식약처, 제네릭 품질심사 보완사례 23종 추가해 78종으로 확대

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 2일 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 개정판을 공개했다. 2024년 10월 처음 낸 뒤 약 2년 만의 개정으로 주성분 규격과 국제공통기술문서(CTD) 제조방법 등 품질심사 과정에서 실제로 보완을 요구한 사례 23종이 더해졌다. 수록 사례는 55종에서 78종으로 늘었다.

원료 공급처 바꿀 때 확인할 것

새로 들어간 내용 가운데 원료의약품 제조원 변경 사례가 눈에 띈다. 원료 공급업체를 바꾸거나 제조원을 추가할 때는 용해도와 입자 크기, 결정형 같은 물리화학적 특성이 완제의약품 성능에 어떤 영향을 주는지 검토해야 한다. 변경 전후 불순물 특성을 비교한 자료와 시험성적서를 내도록 했고 원료 특성에 따라 안정성시험 자료가 필요할 수도 있다고 안내했다.

복합제는 주성분과 첨가제의 배합적합성에 더해 주성분끼리 닿았을 때 생길 수 있는 불순물까지 평가하도록 했다. 미지 유연물질 계산방법의 타당성을 입증하라는 사례도 실렸다. 주사제에서는 멸균공정을 주요공정으로 정하고 반제품을 일정 기간 보관한다면 그 기간이 적절하다는 근거를 내도록 했다.

유전독성 평가 방법도 제출

유전독성 가능성을 예측하는 QSAR 프로그램의 정보와 프로그램별 분류 결과를 내라는 사례도 추가됐다. 대조약과의 용출 프로파일 비교, 공정 중 관리시험 항목 설정, 직접포장용기 재질 확인, 안정성시험 결과에 따른 사용기간 설정도 새로 담겼다. 첫 발간 당시 식약처 분석에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭 2,792품목 중 1,892품목(67.8%)이 품질자료 보완 요청을 받았다.