식약처, 의약품 사전 GMP 평가 운영지침 전면 개정…절차·제출자료 분리

식품의약품안전처는 10월 30일 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(공무원지침서)'을 전면 개정했다고 밝혔다. 사전 GMP 평가에서 행정 절차와 제출자료 요건을 분명하게 나눠 평가와 자료 준비의 정확성을 높이려는 것이다.

무엇이 바뀌었나

이번 개정은 지침서의 목차와 구조를 처음부터 다시 짠 것이다. 식약처는 평가 담당자와 업계 실무자가 필요한 내용을 바로 찾을 수 있도록 구성을 바꿨으며 세부 내용은 기존 지침과 같다고 설명했다.

기존 지침서에는 평가자가 밟는 행정처리 절차와 업체가 내야 할 제출자료 요건이 한데 섞여 있었다. 개정판은 두 부분을 구분하고 평가에 필요한 제출자료 요건을 하나의 붙임 항목으로 묶었다. 제출자료를 설명하던 줄임 문장도 구체적인 문장으로 풀어 썼다.

이 밖에 읽기 쉽게 문장을 다듬고 각종 표에 세부 설명을 붙였다. '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 등 최근 바뀐 규정도 반영해 근거 조항을 현행화했다.

식약처는 이번 개정으로 사전 GMP 평가 업무가 효율적으로 진행되고 업계의 지침 이해도도 높아질 것으로 기대한다며 행정업무의 정확성을 계속 높여 나가겠다고 밝혔다.