식약처, 바이오시밀러 평가 가이드라인 개정…조건 충족 시 3상 면제

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 10월 29일 동등생물의약품(바이오시밀러) 평가 가이드라인 민원인 안내서를 개정했다. 해외 규제기관의 최근 심사 흐름을 반영해 국제적으로 맞춰진 평가 방법을 제시하려는 것으로, 식약처의 식의약 안심 60대 과제 가운데 하나로 추진됐다.

품질 비교동등성 요건 손질

가장 눈에 띄는 변화는 대조약 관련 부분이다. 업계가 대조약을 구하기 어렵다는 점을 감안해 품질에 문제가 없다고 확인된 경우 냉동 보관한 대조약도 분석에 쓸 수 있게 했다. 지금까지는 대조약과 시험약을 같은 시점에 분석하는 것이 원칙이었는데, 정밀한 분석법을 쓴다면 이미 확보해 둔 대조약 분석 결과와 비교하는 것도 인정된다. 품질 비교동등성 평가에 필요한 최소 배치 수도 대조약 10배치, 시험약 6배치로 적었다.

비임상과 임상 자료 요건도 줄었다. 품질과 약리학적 비교동등성이 입증되면 반복투여독성시험 자료를 내지 않아도 되고, 품질과 비임상·약동학적 비교동등성까지 입증되면 치료적 확증 임상시험(3상) 자료가 면제된다. 다만 모든 바이오시밀러가 일률적으로 3상을 건너뛰는 것은 아니며 이 조건을 충족한 경우에만 해당한다.

이번 안내서는 지난 7월 개정돼 시행 중인 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정에 따른 자료 요건을 구체적으로 풀어 쓴 것이다. 식약처는 개발 비용과 기간이 줄어 국내 바이오시밀러 산업 성장에 도움이 될 것으로 기대했다.