의료기기업체 3곳 행정처분…무균시험 부적합·이상사례 4건 미보고

식품의약품안전처가 의료기기 표시사항 누락과 품질 부적합, 이상사례 미보고를 이유로 국내 의료기기업체 3곳에 행정처분을 내렸다. 위반 유형은 각각 달랐지만 모두 출하 전후 품질관리와 사후 보고 단계에서 생긴 문제였다.

세 가지 위반 유형

한 수입업체는 개인용 혈당 검사지를 외장에 필수 기재사항을 표시하지 않은 채 수입·판매했다. 체외진단의료기기에는 일회용이나 재사용 불가 같은 안내를 반드시 적어야 하는데 이를 지키지 않았고 판매업무정지 1개월을 대신하는 과징금 645만 원이 부과됐다.

국소지혈용 드레싱을 만드는 업체는 무균시험 결과가 시험 규격과 기준에 맞지 않아 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 이 업체는 내년 1월 15일까지 해당 제품을 만들 수 없다.

추간체고정재를 만드는 또 다른 업체는 해당 품목에서 이상사례가 모두 4건 발생했는데도 식약처장에게 보고하지 않았다. 이 품목은 제조업무정지 1개월 처분을 받았고 정지 기간은 이달 28일까지다.

식약처는 의료기기법과 관련 법을 어긴 사례를 점검하고 있으며 위반이 확인되면 행정처분 등의 조치를 하고 있다고 밝혔다.