대전식약청 GMP 정기감시 위반율, 3년 새 28%에서 8%로 하락

대전식품의약품안전청이 실시한 의약품 제조소 GMP(제조 및 품질관리기준) 정기감시 위반율이 최근 3년 동안 크게 낮아졌다. 대전식약청 담당자는 10월 22일 GMP품질협의회 세미나에서 'GMP 보완 사례 및 감시 현황'을 발표했다.

정기감시는 2023년 56건, 2024년 50건, 2025년 70건이 이뤄졌고, 위반율은 28%, 18%, 8% 순으로 내려갔다. 지난해 70건 가운데 위반이 확인된 곳은 5건이었다. 수시·특별감시 위반율도 2023년 51%(127건)에서 2024년 35%(115건), 2025년 29%(80건)로 줄었다. 발표자는 2021년부터 사전 통보 없이 제조소를 찾는 특별기획감시가 업계 경각심을 높인 것으로 봤다.

여전히 반복되는 지적 사항

주요 보완 사례로는 분석기기 오디트 트레일을 제품 출하 이후에 검토한 경우, 기준 일탈(OOS) 결과를 원인 조사 없이 무효화하고 재시험 적합 결과를 최종 결과로 처리한 경우가 소개됐다. 육안 판독 시험 사진의 변경 방지와 촬영자·시점 관리 미흡, 품질 계산용 엑셀 파일 검증 미흡, 장비 사용일지 누락도 포함됐다.

무균의약품 분야에서는 기류 패턴 시험 주기 미설정, 제조용수와 환경모니터링의 경고·조치 수준 설정 근거 부족, 필터 완전성 시험 누락, 멸균기 적재 패턴 검증 미흡이 지적됐다. 공장의 실제 공정 조건이 품목 허가사항과 다른 사례도 주요 위험 요인으로 꼽혔다.

식약당국은 위반 이력과 위험도 평가에 따라 제조소별 점검 항목을 달리 정하고 있다. 위험도가 낮은 제조소는 지난해 7월부터 서면조사로 GMP 적합판정 유효기간을 2년 연장받을 수 있게 됐다.