식약처, 의약품 회수 지연 시 즉시 지시·행정처분 절차 명시

식품의약품안전처가 품질 문제가 있는 의약품의 회수가 늦어지는 일을 막기 위해 지난 10월 30일 '의약품등 회수·폐기 처리 운영지침'을 개정했다. 회수 정보가 늦게 전달되거나 업체가 회수를 이행하지 않을 때 어떻게 대응할지를 구체적으로 정한 것이 이번 개정의 내용이다.

회수 미루면 즉시 지시

제조·수입업체 등 회수의무자가 회수 예정 사실을 지방식약청에 알리고도 실제 회수에 들어가지 않거나 회수계획서를 내지 않으면 지방청은 곧바로 계획서 제출과 회수 개시를 지시한다. 회수와 공표에 관한 준수사항을 지키지 않아 회수가 늦어지면 관할 지방식약청장이 행정처분과 고발을 서둘러 진행하도록 절차를 적었다.

정보 공유 방식도 바뀌었다. 지방청은 회수 관련 정보를 알게 되면 계획서가 들어오기 전이라도 의약품통합정보시스템의 품질정보 사전공유 기능으로 본부에 알린다. 본부는 국민보건에 큰 영향을 줄 수 있는 경우 안전성 속보 배포를 검토한다.

여러 제품이 한 허가 품목으로 묶인 패키지 품목은 회수정보를 공개할 때 실제 회수 대상 제품명으로 고쳐 표시한다. 공개된 정보는 위해의약품판매차단시스템을 거쳐 전국 도매업체와 약국에 전달되고 제조번호와 표준코드로 판매를 막는다. 약국과 의료기관에서 계속 쓰이지 않도록 관련 협회와 지자체에 안내문도 보낸다. 식약처는 이번 개정이 업체에 새 의무를 지우기보다 관계기관의 대응을 빠르게 하는 데 초점을 뒀다고 설명했다.