식약처, 바이오의약품 원료물질 인증제 12월 31일 시행

식품의약품안전처가 바이오의약품 제조에 쓰이는 원료물질의 제조·품질관리 수준을 정부가 인증하는 제도를 연말 도입한다. 식약처는 28일 바이오의약품 핵심 원료인 배지를 만드는 업체를 찾아 원료물질 인증제 도입에 따른 현장의 어려움을 듣고 규제 지원 방안을 논의했다고 밝혔다.

세포주부터 배지까지 인증 대상

인증 대상은 세포주, 세포은행, 벡터, 배지처럼 바이오의약품을 만드는 데 필요한 원료물질이다. 이 원료들은 수입 의존도가 높아 국산화를 앞당기고 공급망을 안정적으로 확보하려는 취지로 제도가 만들어졌다. 배지는 세포나 미생물이 자라고 늘어나는 데 필요한 영양분을 공급하는 물질로 바이오의약품 생산에 빠질 수 없는 원료다.

제도는 12월 31일 시행되는 바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO법)에 근거한다. 식약처는 이 법에 따라 원료물질 인증과 함께 수출제조업 신설, 위탁개발생산(CDMO) 제조·품질관리기준(GMP) 인증도 추진한다.

12월 초 안내서·가이드라인 발간

이날 간담회에는 원료물질을 공급하는 기업과 이를 써서 완제의약품을 만드는 수요기업이 함께 참석했다. 참석자들은 인증을 준비하며 겪는 어려움을 이야기했고 인증받은 원료를 쓸 때 기대할 수 있는 업무 효율화 방안도 논의했다. 식약처는 12월 초 원료물질 인증을 위한 제출 자료 안내서와 원료물질 제조 및 품질관리 가이드라인을 펴내고 인증 업무를 맡을 전문인력도 양성해 시행 초기 혼선을 줄이겠다고 밝혔다.