보령 예산캠퍼스 알약·캡슐 생산시설, EU-GMP 인증 받아

보령은 충남 예산 생산단지 예산캠퍼스의 내용고형제 생산시설이 유럽연합의 의약품 제조·품질관리 기준인 EU-GMP 인증을 받았다고 10일 밝혔다. 내용고형제는 알약과 캡슐처럼 물과 함께 삼키는 고체 형태의 먹는 약이다. 보령은 2023년 항암주사제 생산시설로 처음 EU-GMP 인증을 받았고 이번에 먹는 약 시설까지 범위를 넓혔다.

독일 감독기관 나흘 실사

실사는 독일 튀빙겐 지역을 맡는 GMP 감독기관이 8월 17일부터 20일까지 진행했다. 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템, 품질위험관리, 데이터 무결성, 보관·공급망 관리까지 제조와 품질관리 전반을 들여다봤다. EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하려면 갖춰야 하는 기준으로 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 함께 가장 엄격한 기준으로 꼽힌다.

예산캠퍼스는 2019년 준공된 스마트팩토리로 내용고형제를 한 해 약 8억 7천만 정 만들 수 있다. 2020년 초 항궤양제 스토가정 생산을 시작했고 지금은 고혈압 신약 카나브 제품군과 조현병 치료제 자이프렉사 등을 생산한다.

해외 공급과 CDMO 확대 계획

보령은 이번 인증을 바탕으로 자이프렉사와 카나브 등의 해외 공급을 늘리고 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 기회도 찾을 계획이다. 회사는 지난해 7월 독일·스위스 제약사 체플라팜과 자이프렉사 글로벌 공급 계약을 맺었으며 이 약은 최대 46개국에서 팔릴 예정이다. 올해 6월에는 사노피에서 항암제 탁소텔의 글로벌 사업 인수를 마쳤다.