식약처, 의료기기 변경허가 적용일을 업체가 정하는 방안 추진

식품의약품안전처 의료기기안전국은 11월 5일 서울에서 열린 2027년 의료기기 규제정책 추진 방향 간담회에서 변경허가 제도 개선안을 내놨다. 업체가 변경허가를 신청할 때 변경 허가 적용 예정일을 적게 하고 그날 전까지는 기존 허가 사항대로 제품을 생산·공급할 수 있게 하는 내용이다.

지금은 허가 사항이 바뀌면 변경허가를 받아야 하고 그 전에 바뀐 내용으로 제조·수입하는 데 제약이 있다. 문제는 변경허가를 받은 날과 이미 만든 제품의 재고가 소진되는 날이 맞지 않는다는 점이다. 업계는 이 간극 때문에 재고 폐기나 생산 중단 부담이 생긴다고 꾸준히 건의해 왔다.

중대 변경만 사전허가 유지

개선안에는 적용 예정일을 연기하거나 단축할 때 쓰는 별도 신청 절차도 담긴다. 식약처는 여기서 더 나아가 사용 목적, 작용 원리, 주요 원재료처럼 안전성·유효성에 영향을 주는 중대한 변경에만 사전 변경허가를 유지하고 그 밖의 사항은 업체가 스스로 변경·관리하는 방식으로 바꾸는 방안도 제시했다.

식약처는 이달부터 의료기기법 개정을 추진하고 시행규칙 개정을 병행할 계획이다. 개정 법률은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행하는 방안이 제시됐고 개정 당시 절차가 진행 중인 제품에도 적용된다.

디지털 의료기기 분야에서는 임상시험 자료 심사가 필요한 2등급 제품을 허가 대상으로 옮기는 방안이 나왔다. 이 경우 수수료는 253만 원에서 149만 5천 원으로 낮아진다. 신규 인증 기간은 80일에서 65일로, 변경 인증은 60일에서 45일로 줄이는 안도 포함됐다.