식약처, 자료제출의약품 허가 수수료 1604만원으로 조정 추진

식품의약품안전처가 자료제출의약품과 신규 생물의약품의 허가·심사 수수료를 조정한다. 8일 식약처에 따르면 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정고시안이 행정예고됐다. 전자민원 기준 품목허가 신청 수수료는 자료제출의약품이 1604만1000원, 동등생물의약품을 뺀 신규 생물의약품이 2071만원이다.

240일 허가 위한 심사인력 재원

식약처는 올해 6월부터 추진 중인 ‘세계 최단 240일 허가’를 위해 심사인력을 안정적으로 운영할 재원이 필요하다는 점을 개정 이유로 들었다. 방문·우편으로 신청하면 금액이 더 높아 자료제출의약품은 1764만5000원, 신규 생물의약품은 2278만1000원을 낸다.

항목별로 보면 자료제출의약품 심사 수수료는 안전성·유효성 713만4000원, 기준 및 시험방법 367만6000원, 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가 372만8000원이다. 신규 생물의약품은 안전성·유효성 942만6000원, 기준 및 시험방법 570만3000원이고 GMP 평가는 똑같이 372만8000원이다. 이미 끝났거나 필요 없는 심사는 금액에서 빠진다. 변경허가와 사전검토 수수료도 함께 손질했고 동등생물의약품은 허가 신청을 취하하면 수수료를 면제받을 근거가 생긴다.

의견은 26일까지 받는다. 고시한 날부터 시행되며 그 뒤 처음 신청하는 품목허가·변경허가·사전검토부터 적용된다.

첨단바이오·인체조직 규정도 바뀐다

신약이 아닌 첨단바이오의약품의 품목허가·변경허가·조건부허가·맞춤형 심사 수수료를 조정하는 규칙 개정안도 입법예고됐으며 의견 기한은 12월 16일이다. 인체조직 분야에서는 중대한 부작용 외의 부작용 보고 주기가 연 1회에서 반기 1회로 짧아지고 조직을 이식받은 환자가 직접 부작용을 신고할 근거가 새로 생긴다.