식약처, 백신·혈액제제 품질시험에 동물대체시험 적용 넓힌다

식품의약품안전처가 백신과 혈액제제 같은 생물학적제제의 품질시험에 동물을 쓰지 않거나 덜 쓰는 시험법을 넓게 적용하기로 했다. 식약처는 이런 내용을 담은 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안을 지난 9일 행정예고했고 오는 30일까지 의견을 받는다.

통칙에 3R 원칙 명시

개정안은 동물을 쓰는 시험을 3R 원칙에 따라 과학적으로 타당한 다른 시험법으로 바꿀 수 있다고 통칙에 적었다. 3R은 동물 시험을 다른 시험으로 대체하고(Replacement) 쓰는 동물 수를 줄이며(Reduction) 동물의 고통을 덜도록 방법을 고치는(Refinement) 것을 말한다.

개별 시험법도 늘어난다. 흡착 디프테리아·파상풍·정제 백일해 혼합백신 완제의약품의 무독화시험에는 CHO 세포배양법이 새로 들어간다. 검체를 처리한 세포에 응집 같은 형태 변화가 생기는지 관찰하는 방식이다. 항파상풍 사람 면역글로불린의 역가시험은 기존 독소중화능력측정법과 새로 들어오는 효소면역측정법 가운데 하나를 골라 할 수 있고 파상풍 항독소가 기준은 지금처럼 표시량의 100% 이상이다.

엔도톡신시험 제3법 신설

일반시험법인 엔도톡신시험법에는 대한민국약전 일반정보에 있는 재조합 C 인자(rFC) 시험법을 쓰는 제3법이 생긴다. 혈액제제에서는 혈액관리법 시행규칙 개정으로 수혈용 혈액 적격 검사에서 간기능검사인 ALT 검사가 빠진 데 맞춰 전혈·혈장·적혈구·혈소판 제제 무균시험 검체 규정의 예외 문구를 지운다. 구연산정량법과 마이코플라스마부정시험법, 페놀정량법은 시험조건과 조작방법을 더 자세히 적는다.

개정안은 최종 고시한 날부터 시행되며 시행 이후 처음 제조하거나 수입하는 의약품부터 적용된다.