식약처, 신약 규제정보 모은 '규제 허브' 12월 개통 추진

식품의약품안전처가 신약을 개발하는 기업과 연구자가 필요한 규제정보를 한 번에 찾아볼 수 있는 통합 홈페이지 '규제 허브'를 12월 개통할 예정이다. 김희성 식품의약품안전평가원 사전상담과장은 11일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 '2026 바이오미래포럼'에서 이 계획을 공개했다.

김 과장은 업계에서 신약 규제정보를 찾기 어렵다는 의견을 많이 들었다며 흩어진 정보를 한곳에 모으는 작업을 진행 중이고 다음 달에는 문을 열 수 있을 것으로 본다고 말했다. 그는 규제 불확실성에서 생기는 시행착오나 지연은 규제당국과 미리 소통하면 어느 정도 막을 수 있다고 설명했다.

사전상담·길잡이 프로그램도 운영 중

이날 발표에서는 식약처가 이미 운영하고 있는 개발 지원 제도도 소개됐다. 혁신제품 사전상담은 의약품이나 의료기기 개발 기업이 임상시험계획 승인이나 품목허가를 신청하기 전에 제출자료가 적절한지, 시험계획이 맞는지를 상담받는 제도다. 지난해 7월부터는 중증·희귀난치질환 치료제처럼 시급성이 높은 제품을 집중 지원하는 '길잡이 프로그램'을 운영하고 있으며 지금까지 36개 품목이 대상으로 선정됐다.

연구개발 사업단과 지역 연구개발특구를 직접 찾아가 상담하는 '찾아가는 사전상담'도 있다. 백신 개발 기업에는 백신안전기술지원센터 등과 협력한 특화 프로그램 '부스트(BOOST)'를 제공한다. 김 과장은 식약처를 문을 지키는 기관보다 문을 열어 주는 기관으로 봐 달라고 덧붙였다.