식약처, PIC/S 가입 12년 만에 중국 GMP 평가단 첫 참여

식품의약품안전처는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 뒤 처음으로 다른 나라의 가입 적합성을 심사하는 합동평가단에 들어간다고 밝혔다. 평가 대상은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 주요 지방정부다.

PIC/S는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 실사 방식을 국가 간에 맞춰 가기 위한 국제협의체로 현재 53개국이 회원으로 있다. 이번 평가에는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 12개국 규제기관이 함께하며 식약처는 현장평가팀으로 참여한다.

중국 GMP 제도와 실사체계 전반 점검

평가단은 중국이 GMP 제도를 어떻게 운영하는지, 실사체계와 GMP 조사관 관리가 적정한지 등 규제시스템 전반을 살핀다. 식약처에서는 의약품안전국 의약품품질과장이 평가단에 합류해 17일부터 19일까지 중국 장쑤성에 있는 의약품 제조소를 방문한다.

평가에 나서는 과장은 GMP 제도 운영과 실태조사 총괄 업무를 28년 동안 맡아 왔다. 2014년 한국이 PIC/S에 처음 가입할 때 의약품품질과에서 관련 업무를 담당했고 2024년 가입국 재평가 때는 담당 부서장으로 참여했다.

식약처는 회원국 자격을 유지하는 데서 한 걸음 나아가 다른 규제기관의 가입 적합성을 직접 평가하는 역할을 맡게 됐다는 점에 의미를 두고 있다. 이번 평가를 계기로 국내 의약품 GMP 관리 역량에 대한 국제적 신뢰를 높이고 주요 규제기관과의 협력도 강화할 계획이다.