바이넥스 오송공장, 첫 해외 실사서 유럽 EMA GMP 통과

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스는 충북 오송공장이 유럽의약품청(EMA)의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 26일 밝혔다. 오송공장은 글로벌 제약사의 바이오의약품 공정성능검증(PPQ) 생산을 마친 뒤 실사를 받았다. 이 공장이 해외 규제기관의 현장 실사를 받은 것은 처음이다.

PPQ는 제조공정이 일정한 품질의 제품을 안정적으로 만들어 낼 수 있는지 확인하는 절차다. 바이넥스의 인천 송도공장은 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 EMA의 GMP 실사를 통과한 바 있다.

시험 생산에서 상업 생산으로

회사는 이번 실사 통과와 함께 글로벌 제약사로부터 상업용 바이오의약품 생산 주문을 처음으로 확정받았다. 이에 따라 오송공장은 시험·검증 위주의 시설에서 해외에 의약품을 공급하는 상업생산 거점으로 역할이 넓어진다.

생산능력도 늘어난다. 내년 3월 오송공장 증축이 끝나면 이 공장의 바이오의약품 생산능력은 1만7천ℓ가 되고 송도공장 4천200ℓ를 더하면 전체 2만1천200ℓ 수준이다. 바이넥스는 12월 초로 예정된 FDA의 오송공장 GMP 실사에 대비해 생산공정과 품질관리체계를 점검하고 있다.