제약·바이오·의료 식약처, 2등급 의료기기 인증·기술문서심사 한 번에 신청 추진 식약처가 2등급 의료기기 인증과 기술문서심사를 동시에 신청하는 절차를 마련한다. 처리 기간은 약 40일에서 25일로 줄고, 시범운영에서는 신규 인증이 21일까지 단축됐다. 매일착용 콘택트렌즈는 2등급이지만 인증 대상이 아니어서 별도 허가를 받아야 한다… 2026.10.16
제약·바이오·의료 산업부·식약처, 바이오 AI 전환 협약…개발부터 수출까지 협력 산업통상부와 식약처가 14일 바이오 산업 AI 전환과 경쟁력 강화를 위한 협약을 맺었다. AI 신기술 검증기준·가이드라인 마련과 해외 규제정보 공유 등 5개 분야에서 협력한다. 육성 부처와 규제 부처가 바이오 전 주기에 걸친 상시 협력 체계를 만든 것… 2026.10.15
제약·바이오·의료 GC녹십자, 백신·혈액제제 공장에 AI 도입해 품질 이상 조기 감지 GC녹십자가 LG CNS와 손잡고 2030년까지 주요 공장에 AI·자동화를 단계적으로 적용한다. 오창·화순·음성공장에 자동화 라인과 고형제 연속 제조 설비를 공장별로 구축한다. 생산·물류·품질·설비 데이터를 묶어 품질 이상과 설비 고장 징후를 미리 찾… 2026.10.15
제약·바이오·의료 해외 공장 '인수'하면 위탁생산 불가…제약업계 허가 규정 개선 요구 국내 제약사가 해외에 직접 세운 공장만 일부 공정 위탁생산이 인정된다. 인수한 공장에서 만들면 이미 허가받은 제품도 별도 수입품목허가가 필요하다. 식약처는 지난해 국감 지적 이후 1년 가까이 '검토 중'이라는 입장이다. 2026.10.14
제약·바이오·의료 GMP 위반 처분 소송 73% 집행정지…“제재 실효성 높여야” 2023년부터 올해 8월까지 GMP 처분 관련 행정소송 15건 중 11건에서 집행정지가 받아들여졌다. 적합판정이 취소된 업체도 집행정지로 700일 넘게 처분 효력이 멈춘 사례가 있었다. 국회에서는 징벌적 과징금 도입과 소송 장기화 방지 등 제도 개선… 2026.10.14
제약·바이오·의료 진격의 K바이오, ‘제약업계 노벨상’ 프리갈리앵 코리아 첫 개최 세계적으로 권위를 인정받는 제약·바이오 분야 시상식인 프리갈리앵(Prix Galien)이 올해 처음으로 한국에서 개최됩니다. 프리갈리앵은 혁신 의약품과 치료 기술 개발에 기여한 연구자와 기업을 선정하는 글로벌 시상 프로그램으로, 업계에서는 ‘제약업계의… 2026.06.08
제약·바이오·의료 와이바이오로직스, 박셀바이오에 기술이전 계약 체결 와이바이오로직스는 항암 면역세포 치료제 개발 전문 기업 박셀바이오와 항PD-L1 항체 'YBL-007' 서열에 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 계약에 따라 박셀바이오는 YBL-007 서열을 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 또는 키메릭 항… 2024.02.14
제약·바이오·의료 신테카바이오 신약개발 생성형 인공지능 서비스 신테카바이오가 신약개발을 위한 인공지능(AI) 플랫폼 개발에 박차를 가한다는 소식입니다. 신테카바이오는 자사 인공지능(AI) 신약 플랫폼을 기반으로 하는 서비스형 소프트웨어 'SaaS' 발표 및 '3bm-GPT'의 공개를 앞두고 서비스 개발에 힘쓰고… 2024.01.23
제약·바이오·의료 바이오노트 '혈전 스크리닝 위한 더 민감한 마커 D-dimer' 바이오노트가 자사 동물병원용 면역진단장비 Vcheck으로 측정할 수 있는 D-dimer 키트의 민감도가 더욱 높아졌다고 밝혔습니다. 혈액 응고의 2차 지혈과정에서 형성되는 피브린 응괴(fibrin clot)가 플라스민에 의해 용해되면 섬유소원 분해 산… 2024.01.17
제약·바이오·의료 윤성에프앤씨, 대웅바이오에 믹싱 설비 공급 윤성에프앤씨가 미생물전용 바이오 신공장 프로젝트를 수주했다는 소식입니다. 대웅바이오의 바이오의약품용 믹싱 설비 수주에 성공했고 주력 사업인 배터리 장비를 넘어 바이오로 사업 영역을 확대한 것에 의미가 있습니다. 윤성에프앤씨는 10일 대우바이오 향남공장… 2024.01.10
제약·바이오·의료 티앤알바이오팹, 한국젬스와 창상피복재 공급계약 체결 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 자사가 개발한 창상피복재(제품명: 써지큐어, Surgicure)에 대해 메디컬 전문기업 한국젬스와 공급계약을 체결했다고 밝혔습니다. 한국젬스는 전문 의약품 및 의료기기 영업·마케팅 및 유통에 특화된 기업으로 메이저 병… 2024.01.09
제약·바이오·의료 알지노믹스, '간암 1차 치료제 병용요법' 국내 임상 승인 알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)을 적용한 항암제 후보물질인 'RZ-001(개발코드명)'이 간암(Hepatocellular carcinoma)에 대해 1차 표준치료제와의 병용요법으로 식품의약품안전처로부터… 2024.01.02
제약·바이오·의료 바스젠바이오, JPM2024에서 신약개발 기술 발표 바스젠바이오가 내달 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP Morgan Healthcare Conference에서 '글로벌 IR @JPM 2024' 발표기업으로 선정돼 실제 임상시험 결과 예측 솔루션 DEEPCT 기술에 대해 발표한다고… 2023.12.22
제약·바이오·의료 에이비엘바이오 파킨슨병 치료제 美 임상 재개 임박 에이비엘바이오는 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)에 ABL301의 고용량 투여를 위한 1상 임상시험 프로토콜 변경 신청서(Protocol Amendment)를 제출했다고 밝혔습니다. 해당 변경 신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초… 2023.12.19
제약·바이오·의료 LG화학 휴미라 바이오시밀러 '젤렌가' 허가 획득 LG화학이 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러 '젤렌가(성분명 아달리무맙)'로 1년여 만에 식품의약품안전처에서 허가를 받았다는 소식입니다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 LG화학은 2022년 12월 휴미라 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 품목… 2023.12.15
제약·바이오·의료 한국바이오협회 아이리스랩과 바이오스타트업 생태계 구축 위한 MOU 체결 한국바이오협회가 지난 12일 공유 연구실을 운영하는 아이리스랩과 유망 바이오스타트업 발굴 및 성장 지원 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔습니다. 양사는 이번 협약을 통해 초기 바이오스타트업에 필요한 법인 설립, 운영, 실험 장비 및 연구… 2023.12.13
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