GMP 적합판정 최대 6개월 효력정지…허위 제조기록도 제재

정부가 20일 의약품 제조업체의 GMP(제조 및 품질관리기준) 관리에 대한 행정제재를 강화하는 약사법 일부개정법률을 공포했다. 개정 법률은 공포 후 6개월이 지난 날, 즉 내년 4월 20일께부터 시행될 예정이다.

시정명령에서 효력정지까지

지금까지 식품의약품안전처장은 GMP 위반 사항에 대해 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있었다. 이번 개정으로 위반이 확인되면 6개월 이내의 범위에서 GMP 적합판정 자체의 효력을 정지할 수 있는 근거가 새로 생겼다. 적합판정을 취소하는 것과 그대로 두는 것 사이에 중간 단계의 제재가 마련된 셈이다.

제재 사유도 구체적으로 적혔다. 적합판정을 받은 뒤 제조단위별로 총리령이 정한 제조·품질관리 기록을 반복적으로 작성하거나 보존하지 않은 채 의약품을 판매하는 경우가 새로 들어갔다. 또 허가나 신고 내용과 다르게 반복해서 제조하면서, 허가 내용대로 만든 것처럼 기록을 거짓으로 또는 잘못 작성해 판매하는 경우도 제재 대상이다.

효력정지 제도가 생기면서 기존 조항의 범위도 넓어졌다. 적합판정이 취소된 경우만 다루던 규정이 효력이 정지된 경우까지 포함하게 됐고, 환자 치료에 꼭 필요한 의약품의 제조·판매를 허용하는 예외 규정도 이에 맞춰 정비됐다.