GMP 위반 처분 소송 73% 집행정지…“제재 실효성 높여야”

의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반해 행정처분을 받은 제약사들이 소송과 집행정지로 처분 효력을 오랫동안 멈추고 있다는 지적이 국정감사에서 나왔다. 국회 보건복지위원회 허종식 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 2023년부터 올해 8월까지 GMP 처분과 관련한 행정소송은 15건이었고 이 가운데 11건(73.3%)에서 법원이 집행정지를 받아들였다.

집행정지 기간은 길게는 900일을 넘었다. 제조기록서를 반복해 거짓으로 작성해 GMP 적합판정이 취소된 업체도 집행정지로 700일 넘게 처분이 멈춘 사례가 있었다. 식약처는 집행정지 기간에 해당 의약품이 얼마나 출하됐는지, 건강보험 청구액은 얼마인지 자료를 제출하지 못했다.

제조업무정지 대신 과징금

같은 기간 GMP 위반 처분 432건 가운데 41건은 제조업무정지 대신 과징금으로 바뀌었고, 걷힌 과징금은 모두 17억5천여만 원이었다. 시험성적서를 허위로 작성해 6개월이 넘는 제조업무정지 처분을 받고도 1천만 원이 안 되는 과징금으로 대신한 사례도 있었다. 위반 사례에는 소비자에게 널리 알려진 일반의약품도 포함됐다.

허 의원은 고의적인 위반에는 매출액과 연동한 징벌적 과징금을 도입하고, 처분 관련 소송이 길어지지 않도록 제도를 고쳐야 한다고 요구했다. 또 식약처가 집행정지 기간의 출하량과 청구액부터 파악해야 한다고 지적했다.