해외 공장 '인수'하면 위탁생산 불가…제약업계 허가 규정 개선 요구

국내 제약사가 해외 생산시설을 확보한 방식에 따라 의약품 허가 절차가 달라지는 규정을 두고 개선 요구가 커지고 있다. 해외에 공장을 직접 세운 경우와 이미 가동 중인 공장을 인수한 경우를 다르게 취급하기 때문이다.

약사법은 국내 제조 의약품의 허가(제31조)와 해외 생산 의약품의 수입 허가(제42조)를 따로 규정한다. 다만 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'은 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업자에게 일부 공정을 맡겨도 국내 제조판매품목허가를 받을 수 있게 열어 두었다. 문제는 이 조항이 '설립'만 대상으로 한다는 점이다. 지분과 경영권을 사들여 확보한 공장은 포함되지 않는다.

국제 GMP 갖춘 공장도 별도 허가

예를 들어 SK바이오사이언스는 2024년 10월 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카 지분 60%를 인수했다. IDT는 EU GMP와 미국 FDA cGMP 기준의 시설을 갖췄지만, 직접 세운 곳이 아니어서 국내에서 허가받은 백신을 이곳에서 만들어 들여오려면 별도의 수입품목허가를 받아야 한다.

업계는 국내 생산시설이 멈추거나 감염병으로 수요가 급증할 때 해외 인수 공장을 대체 생산거점으로 쓰기 어렵다고 지적한다. 김미애 의원이 지난해 국정감사 서면질의로 이 문제를 제기했고, 식약처는 지난해 11월 국내 제약사의 해외 제조소 현황 조사에 착수했다. 그러나 식약처는 최근에도 업계와 소통하며 신중하게 검토 중이라는 답변만 내놓았고, 개정 여부나 일정은 밝히지 않았다.

식약처는 2016년에도 지분 투자 해외 제조소까지 위탁 범위를 넓히는 방안을 추진했지만, 당시 업계 반대로 이 내용은 빠졌다.