GLP-1 비만치료제 '오남용 우려 의약품' 지정, 규제 심사서 추가 검토

식품의약품안전처가 추진하는 GLP-1 계열 비만치료제의 '오남용 우려 의약품' 지정이 규제 심사 단계에서 늦어지고 있다. 규제합리화위원회는 지난달 21일 예비심사에서 식약처의 '오남용 우려 의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 추가 검토 대상으로 분류했다. 이날 심사 대상 15건 가운데 예비심사를 마치지 못한 것은 이 안건뿐이었다.

식약처는 지난 6월 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 3개 성분 제제를 오남용 우려 의약품으로 지정하겠다고 예고했다. 체중 감량 목적의 사용이 늘면서 허가 범위를 벗어난 처방과 불법 유통 우려가 커졌기 때문이다. 국내 GLP-1 계열 비만치료제 유통량은 2024년 10월 16만 개에서 올해 7월 약 312만 개로 19.5배 늘었다. 다만 유통량 증가가 곧 오남용 증가를 뜻하지는 않으며, 처방 대상과 투약 목적을 따로 분석해야 한다는 지적도 함께 나온다.

지정되면 표시·처방 규제 적용

오남용 우려 의약품으로 지정되면 용기와 포장에 관련 문구를 표시해야 하고, 의약분업 예외 지역에서도 의사 처방전 없이는 살 수 없다. 규제합리화위원회 측은 관리 원칙에는 동의하면서도 오남용 우려만으로 대상을 정하는 방식이 적절한지, 명칭이 환자에게 부정적 인식을 줄 수 있는지 검토해야 한다는 입장이다. 대한당뇨병학회도 지정과 별개로 처방 적정성 관리, 유통 경로 점검, 위반 단속 같은 실질적 대책이 병행돼야 한다고 밝혔다.

식약처는 지난 7일 국내 제약사가 개발한 첫 GLP-1 계열 비만치료제를 허가했는데, 이 성분은 이번 지정 대상 3개 성분에 들어 있지 않다. 오유경 식약처장은 13일 국정감사에서 지정 추진 방침을 다시 확인하며 심사 과정에서 필요성을 더 설명하겠다고 말했다.