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- 제약 바이오 뉴스 -

삼성바이오에피스는 지난1일 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오 복제약)인 '하드리마(프로젝트명 SB5 · 성분 아달리무맙)'를 출시했다고 밝혔습니다.

하드리마는 △류머티즘 관절염 △소아 특발성 관절염 △건선성 관절염 △강직성 척추염 △크론병 △궤양성 대장염 △판상 건선 등의 자가면역질환 치료제입니다. 하드리마는 저농도(50mg/㎖)와 고농도(100mg/㎖) 2가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅 및 영업활동을 개시했습니다.

하드리마는 포장 단위당 2개로 구성되어 있고 사전 충전 펜(PFP · Pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS · Pre-filled syringes)로 허가를 받았습니다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매허가를 획득했고 이보다 앞서 유럽에서는 임랄디(프로젝트명 SB5 · 하드리마의 유럽 제품명)가 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급되고 있습니다. 회사는 유럽시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으며 류머티즘 · 피부 · 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 SB5 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있습니다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 밝혔습니다.

한편 하드리마의 오리지널 제품인 '휴미라(성분 아달리무맙)'는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억달러)에 달했고 그중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조원으로 연간 전체 매출의 약 88%의 비중을 차지했습니다.