식약처, 2등급 의료기기 인증·기술문서심사 한 번에 신청 추진

식품의약품안전처가 2등급 의료기기의 시장 진입 절차를 줄이는 제도 개선에 나섰다. 식약처는 9월 14일 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 입법예고했으며, 10월 26일까지 의견을 받는다. 핵심은 '2등급 의료기기 인증 및 기술문서심사 원스톱 절차'다.

2단계 절차를 하나로

지금까지 2등급 의료기기 인증을 받으려면 기술문서심사기관에서 먼저 심사를 받고, 그 결과서를 붙여 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청해야 했다. 개정안이 적용되면 기업은 정보원에 인증을 신청하면서 기술문서심사도 함께 신청할 수 있다. 식약처는 약 40일 걸리던 처리 기간이 25일로 줄어들 것으로 보고 있으며, 시범운영에서는 신규 인증이 21일까지 단축됐다.

관련 조항은 시행규칙 제5조·제6조·제9조·제16조·제26조·제30조다. 식약처는 적극행정으로 즉시 시행하기로 한 것으로 알려졌고, 기존의 순차 처리 방식도 함께 운영해 기업이 방식을 고를 수 있게 했다.

다만 모든 2등급 품목이 이 절차를 거치는 것은 아니다. 관련 지침은 계속 사용하면 인체에 생물학적 영향을 줄 수 있는 매일착용 하드·소프트 콘택트렌즈를 인증 대상에서 빼고 있어, 이 품목은 2등급이지만 제조·수입 때 별도 허가를 받아야 한다. 따라서 이번 원스톱 절차를 직접 적용받지 않는다.