YoutubeEU GMP Annex 11과 21 CFR Part 11 차이, 감사 추적·전자서명·백업 비교
요약
EU GMP Annex 11은 의약품 제조·품질관리에 쓰는 컴퓨터화 시스템(Computerised Systems)의 요건을 정한 유럽 GMP 부속서입니다.
미국 FDA의 21 CFR Part 11이 전자 기록·전자서명 자체를 다룬다면, Annex 11은 시스템의 수명주기 전체를 위험 기반으로 관리하도록 요구합니다.
이 글은 두 규정의 적용 범위와 감사 추적·전자서명·백업 요건을 표로 비교하고 온도 모니터링 시스템에 어떻게 적용하는지 정리합니다. 현재 유효한 Annex 11은 2011년 6월 30일부터 시행된 판이며 2025년 7월 개정 초안이 공개되었습니다.
의약품 창고와 QC 실험실의 온도 모니터링 시스템을 새로 도입할 때 공급사에 가장 먼저 묻는 질문은 "Part 11 대응이 되나요?"인 경우가 많습니다. 그런데 유럽으로 수출하거나 PIC/S 기준으로 실사를 받는 현장이라면 실사관이 들고 오는 기준은 Annex 11입니다.
두 규정은 감사 추적과 전자서명이라는 같은 단어를 쓰지만 요구하는 깊이와 방향이 다릅니다. Part 11 체크리스트만 맞춰 둔 시스템이 Annex 11 실사에서 백업 복원 시험 기록이나 정기 평가 기록이 없어 지적받는 일도 이 차이에서 생깁니다.
1. EU GMP Annex 11이란?
EU GMP Annex 11은 EU GMP 가이드(EudraLex Volume 4)의 부속서 11번으로, GMP 활동에 쓰이는 모든 형태의 컴퓨터화 시스템에 적용됩니다. 제조 실행 시스템, LIMS, 창고 온도 모니터링 시스템, 클린룸 차압·입자 모니터링처럼 GMP 판단에 쓰이는 데이터를 만들거나 저장하는 시스템이 모두 대상입니다.
Annex 11은 원칙(Principle), 일반(General), 프로젝트 단계(Project Phase), 운영 단계(Operational Phase)로 나뉘고 17개 항목으로 구성됩니다. 1항 위험 관리에서 "환자 안전, 데이터 무결성, 제품 품질"을 고려해 시스템 수명주기 전체에 위험 관리를 적용하라고 정한 것이 이 규정 전체의 출발점입니다.
PIC/S GMP 가이드에도 같은 내용의 Annex 11이 들어 있습니다. 한국은 PIC/S 가입국이어서 국내 제약사도 실사와 수출 심사에서 이 기준을 자주 접합니다.
2. 21 CFR Part 11과 적용 범위는 어떻게 다를까?
2-1. 규정의 성격
21 CFR Part 11은 미국 연방규정집의 한 부분으로 전자 기록과 전자서명을 종이 기록·자필 서명과 같은 수준으로 인정받기 위한 조건을 정합니다. 1997년에 시행되었고 FDA는 2003년 「Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application」 가이던스를 내어 적용 범위를 좁게 해석하고 일부 요건에 위험 기반 집행 재량을 두었습니다. 조항 구성과 기본 개념은 FDA 21 CFR Part 11 전자 기록 규제 글에서 따로 정리했습니다.
2-2. 범위 비교
| 구분 | EU GMP Annex 11 | 21 CFR Part 11 |
|---|---|---|
| 발행 주체 | 유럽연합 집행위원회 (EudraLex Volume 4), PIC/S 가이드에 동일 내용 | 미국 FDA (연방규정집 Title 21) |
| 법적 성격 | GMP 가이드의 부속서 | 연방 규정 (법적 구속력) |
| 현행 판 | 2011년 6월 30일 시행판 (2025년 개정 초안 공개) | 1997년 시행, 2003년 범위·적용 가이던스 |
| 대상 | GMP 활동에 쓰이는 컴퓨터화 시스템 전체 | 선행 규정(predicate rule)이 요구하는 기록 중 전자 형태로 관리하는 기록과 전자서명 |
| 관점 | 시스템 수명주기 (공급사 관리·밸리데이션·운영·폐기) | 기록과 서명의 신뢰성 (기술 통제·절차 통제) |
| 위험 기반 접근 | 본문 1항에서 수명주기 전체에 요구 | 규정 본문에는 없고 2003년 가이던스에서 도입 |
3. 감사 추적 요건은 어떻게 다를까?
감사 추적(Audit Trail)은 누가, 언제, 어떤 데이터를 만들거나 바꾸거나 지웠는지 시스템이 스스로 남기는 기록입니다. 두 규정 모두 요구하지만 강조점이 다릅니다.
Part 11 11.10(e)는 보안이 적용되고 컴퓨터가 생성하며 시각이 찍힌 감사 추적으로 기록 생성·수정·삭제 행위를 독립적으로 기록하도록 정합니다. 변경 기록이 이전 값을 가려서는 안 되고 감사 추적은 해당 기록과 같은 기간 보관해야 하며 FDA가 검토·복사할 수 있어야 합니다.
Annex 11 9항은 위험 평가를 근거로 GMP 관련 변경과 삭제의 기록을 시스템에 넣는 것을 고려하라고 하면서 두 가지를 더 요구합니다. GMP 관련 데이터를 바꾸거나 지울 때는 그 사유를 문서로 남기고 감사 추적은 사람이 읽을 수 있는 형태로 바꿀 수 있어야 하며 정기적으로 검토해야 합니다. 12.4항은 데이터를 입력·변경·확인·삭제한 사람과 날짜·시각을 기록하도록 따로 정해 둡니다.
| 항목 | Annex 11 (9항·12.4항) | Part 11 (11.10(e)) |
|---|---|---|
| 적용 판단 | 위험 평가를 근거로 결정 | 규정상 요구 (2003년 가이던스에서 위험 기반 재량) |
| 기록 내용 | GMP 관련 변경·삭제, 사용자, 날짜·시각 | 생성·수정·삭제 행위, 날짜·시각, 이전 값 보존 |
| 변경 사유 | 문서화 요구 | 11.10(e)에 명시 없음 (선행 규정에 따름) |
| 정기 검토 | 정기 검토 요구 | 11.10(e)에 명시 없음 |
| 보관 기간 | 데이터 보관 기간 동안 접근 가능 | 해당 전자 기록과 같은 기간 이상 |
실무에서 차이가 크게 드러나는 곳은 변경 사유와 정기 검토입니다. Annex 11 기준으로 실사를 받는다면 알람 설정값을 바꾸거나 측정값을 정정할 때 사유 입력 칸이 있는지, 감사 추적을 누가 얼마 간격으로 검토했는지 보여 줄 기록이 있는지부터 확인합니다.
4. 전자서명 요건은 어떻게 다를까?
Part 11은 전자서명을 Subpart C 전체(11.100~11.300)에 걸쳐 자세히 정합니다. Annex 11은 14항 한 곳에서 원칙만 정하고 세부 방법은 회사가 정하도록 둡니다.
| 항목 | Annex 11 (14항·15항) | Part 11 (11.50·11.70·11.100·11.200) |
|---|---|---|
| 법적 효력 | 회사 내부에서 자필 서명과 같은 효력 | 자필 서명과 법적으로 동등함을 FDA에 서면 인증 (11.100(c)) |
| 기록과의 연결 | 해당 기록에 영구적으로 연결 | 서명을 복사·이동해 기록을 위조할 수 없도록 연결 (11.70) |
| 표시 정보 | 서명한 날짜와 시각 포함 | 서명자 이름, 날짜·시각, 서명의 의미(검토·승인·책임 등) (11.50) |
| 서명 구성 | 규정 없음 (회사가 정함) | 생체 인식이 아니면 ID와 비밀번호처럼 서로 다른 식별 요소 2개 이상 (11.200(a)) |
| 고유성 | 12항 보안 요건으로 관리 | 한 사람에게만 부여, 재사용·재할당 금지 (11.100(a)) |
| 배치 출하 | QP(Qualified Person)만 출하 승인, 승인자를 명확히 기록 (15항) | 해당 조항 없음 |
두 기준을 모두 맞추려면 Part 11 쪽 요건을 기본으로 잡는 편이 쉽습니다. 서명 화면에 이름·일시·의미가 함께 나오고 2개 요소로 서명하도록 만들면 Annex 11 14항의 세 가지 조건도 함께 충족됩니다.
5. 백업·보관·업무 연속성 요건은 어떻게 다를까?
백업은 두 규정의 차이가 가장 분명한 영역입니다. Part 11은 11.10(c)에서 보관 기간 내내 기록을 정확하고 즉시 찾아볼 수 있게 보호하라고만 정하고 백업이라는 단어를 따로 쓰지 않습니다.
Annex 11 7.2항은 관련 데이터 전체를 정기적으로 백업하고 백업 데이터의 무결성·정확성과 복원 가능 여부를 밸리데이션 때 확인한 뒤 주기적으로 모니터링하라고 정합니다. 백업 파일이 있다는 것만으로는 부족하고 실제로 복원해 본 기록이 있어야 한다는 뜻입니다.
| 항목 | Annex 11 | Part 11 |
|---|---|---|
| 데이터 보호 | 물리·전자 수단으로 손상 방지, 접근성·가독성·정확성 확인 (7.1항) | 보관 기간 동안 정확하고 즉시 검색 가능하게 보호 (11.10(c)) |
| 백업 | 정기 백업, 복원 가능성을 밸리데이션 때 확인하고 주기적으로 모니터링 (7.2항) | 별도 조항 없음 |
| 보관(아카이브) | 접근성·가독성·무결성 확인, 시스템 변경 시 조회 가능 여부를 시험 (17항) | 11.10(c) 범위에서 다룸 |
| 업무 연속성 | 시스템 고장 때 중요 공정을 이어 갈 대책 마련 (16항) | 별도 조항 없음 |
| 정기 평가 | 시스템이 밸리데이션 상태와 GMP 적합성을 유지하는지 주기적으로 평가 (11항) | 별도 조항 없음 |
6. 온도 모니터링 시스템에는 어떻게 적용할까?
GMP 창고·냉장고·인큐베이터의 온도 모니터링 시스템은 Annex 11과 Part 11 양쪽에서 가장 흔한 실사 대상입니다. GMP 환경 모니터링에서 만든 측정 기록이 제품 출하 판단의 근거가 되기 때문입니다. 두 기준을 함께 맞출 때 운영하면서 점검할 항목은 아래와 같습니다.
- 계정 : 공용 계정을 없애고 사람마다 계정을 줍니다. 퇴사자 계정은 지우지 않고 잠가서 과거 기록의 작성자가 남도록 합니다.
- 감사 추적 범위 : 측정값 정정, 알람 상한·하한 변경, 알람 확인(Acknowledge), 센서 추가·삭제, 교정 계수 변경이 모두 남는지 확인합니다. 변경 사유를 입력하지 않으면 저장되지 않게 설정해 두면 Annex 11 9항 대응이 쉬워집니다.
- 감사 추적 검토 : 검토 주기와 담당자를 SOP에 정하고 검토 결과를 서명으로 남깁니다. 주기는 위험 평가로 정하며 월 단위로 운영하는 현장이 많습니다.
- 시각 : 감사 추적과 측정값의 시각이 틀어지면 기록의 신뢰성이 떨어집니다. 서버와 게이트웨이를 NTP 시간 동기화로 맞춰 두면 장비 간 시각 차이를 줄일 수 있습니다.
- 백업 복원 시험 : 밸리데이션(OQ) 때 한 번, 이후 정해진 주기마다 백업에서 실제로 데이터를 복원해 원본과 대조하고 결과를 기록합니다.
- 업무 연속성 : 서버나 통신이 끊겼을 때 센서·로거가 데이터를 내부에 저장했다가 복구 후 다시 올리는지, 그동안 수기 점검을 어떻게 할지 절차로 정해 둡니다.
기록 자체의 품질 기준은 ALCOA+ 원칙을 함께 적용합니다. Annex 11과 Part 11은 시스템 요건이고 ALCOA+는 그 시스템에 남는 개별 기록이 갖춰야 할 성질이라 함께 보는 것이 자연스럽습니다.
7. 자주 생기는 문제와 해결
| 문제 | 관련 조항 | 해결 방법 |
|---|---|---|
| 여러 명이 관리자 계정 하나를 같이 씀 | Annex 11 12항, Part 11 11.100(a) | 개인 계정 발급, 권한 등급 분리, 권한 변경 이력 기록 |
| 감사 추적은 있으나 검토 기록이 없음 | Annex 11 9항 | SOP에 검토 주기·담당 지정, 검토 결과 서명 보관 |
| 백업은 돌지만 복원해 본 적이 없음 | Annex 11 7.2항 | 복원 시험 계획 수립, 원본 대조 결과 기록 |
| 출력한 보고서에 서명 의미가 빠짐 | Part 11 11.50(b) | 화면·출력물 모두에 이름·일시·의미 표시 |
| 서버 교체 후 옛 데이터를 열 수 없음 | Annex 11 17항 | 이전 계획에 데이터 조회 시험 포함, 결과 문서화 |
8. 관련 산업용어
■ 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV, Computerised System Validation)
컴퓨터화 시스템이 정해진 용도대로 일관되게 동작함을 문서로 증명하는 활동입니다. Annex 11 4항이 요구하며 보통 사용자 요구사항(URS)부터 IQ·OQ·PQ 순서로 진행합니다.
■ 선행 규정 (Predicate Rule)
어떤 기록을 남기라고 요구하는 원래 규정입니다. 미국 cGMP 규정이 대표적이며 Part 11은 이 선행 규정이 요구하는 기록을 전자로 관리할 때 적용됩니다.
■ QP (Qualified Person)
EU에서 의약품 배치의 출하를 승인하는 법적 책임자입니다. Annex 11 15항은 시스템으로 출하를 기록할 때 QP만 승인할 수 있도록 하라고 정합니다.
■ PIC/S (의약품 실사 상호협력기구)
각국 GMP 실사 기관이 기준과 실사 방식을 맞추기 위해 만든 국제 협력 기구입니다. PIC/S GMP 가이드의 Annex 11은 EU Annex 11과 내용이 같습니다.
9. 자주 묻는 질문
Q. Part 11을 충족하면 Annex 11도 충족되나요?
아니요. 전자서명 요건은 대부분 겹치지만 Annex 11은 변경 사유 기록, 감사 추적 정기 검토, 백업 복원 확인, 정기 평가, 업무 연속성처럼 Part 11 본문에 없는 요건을 더 요구합니다.
Q. Annex 11 개정판은 언제부터 적용되나요?
아직 정해지지 않았습니다. 2025년 7월 개정 초안이 공개되어 의견 수렴을 마쳤지만 확정판과 적용일은 공표되지 않았고, 그때까지는 2011년판이 유효합니다.
Q. Annex 11에서 감사 추적은 반드시 있어야 하나요?
위험 평가로 판단합니다. 9항은 위험 평가를 근거로 감사 추적을 시스템에 넣는 것을 고려하라고 표현하지만 제품 품질 판단에 쓰는 온도 기록처럼 GMP 영향이 큰 데이터라면 실무에서는 감사 추적을 두는 것이 일반적입니다.
Q. Annex 11 전자서명에도 ID와 비밀번호 두 가지가 필요한가요?
Annex 11 본문에는 그런 규정이 없습니다. 다만 미국 수출 품목을 함께 다루는 현장이라면 Part 11 11.200(a)에 맞춰 2개 요소로 서명하게 만들어 두는 것이 관리하기 편합니다.
Q. 국내 제약사도 Annex 11을 따라야 하나요?
EU 수출이나 PIC/S 기준 실사를 받는다면 실질적으로 적용됩니다. 국내 법적 의무 범위는 식약처 GMP 규정과 관할 기관 안내로 확인하는 것이 정확합니다.
10. 마무리
21 CFR Part 11은 전자 기록과 전자서명의 신뢰성을 정하는 규정이고 EU GMP Annex 11은 그 기록을 만드는 컴퓨터화 시스템을 공급사 선정부터 폐기까지 위험 기반으로 관리하도록 요구합니다. 전자서명 요건은 Part 11이 더 자세하고 백업·정기 평가·업무 연속성은 Annex 11이 더 구체적입니다. 두 기준을 함께 맞추려면 서명은 Part 11에 맞추고 감사 추적 검토와 백업 복원 시험은 Annex 11에 맞춰 기록으로 남기는 것이 현실적인 방법입니다. Annex 11 개정판이 확정되면 요구 수준이 달라질 수 있으니 EudraLex Volume 4의 공지를 확인해 두는 것이 좋습니다.
참고 기준 : EudraLex Volume 4 EU GMP Annex 11 Computerised Systems (2011), PIC/S GMP Guide Annex 11, 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (1997), FDA Guidance for Industry 「Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application」 (2003)
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