인도, 품질검사 부적합 의약품 제조허가 즉시 정지 추진

인도 보건부가 정부 품질검사에서 기준에 못 미친 의약품의 제조허가를 곧바로 정지할 수 있도록 규정 개정안을 제안했다. 로이터통신 보도에 따르면 대상은 불순물, 무균시험, 유효성분 함량, 용출시험 같은 주요 품질기준을 충족하지 못한 경우다. 초안은 10월 28일자로 작성돼 11월 4일 공개됐다.

현행 제도에서는 규제당국이 허가를 정지하거나 취소하려면 먼저 업체에 소명 요구 통지(show-cause notice)를 보내고 의견을 들어야 한다. 인도 정부는 이 절차 때문에 조치가 늦어지고 그동안 기준 미달 제품이 시장에 남아 회수도 어려워질 수 있다고 봤다.

CAPA 확인 전까지 정지 유지

새 규정이 시행되면 정부 시험기관이 특정 품질기준 부적합 판정을 내리는 즉시 해당 제조허가가 멈춘다. 정지는 제조사가 원인조사를 끝내고 시정·예방조치(CAPA)를 실행해 당국이 이를 확인할 때까지 유지된다. 중앙 규제당국은 조사보고서와 근본원인 분석, 시정조치 내역을 요구할 수 있고 검사 결과는 의약품관리총국(DCGI)과 주 규제당국, 제조사, 표시상 판매업체에 공유된다.

이번 개정은 인도산 의약품 품질을 둘러싼 국내외 우려가 커진 가운데 나왔다. 인도에서 만든 일부 기침시럽은 감비아와 우즈베키스탄 등에서 일어난 아동 사망과 연관돼 국제 조사를 받았다. 인도 정부는 30일간 업계 의견을 받은 뒤 최종 규정을 관보에 싣고, 게재 시점부터 시행한다.