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당뇨병 치료 3제 복합제 허가가 가시화되고 있는 가운데 JW중외제약도 3제 복합제 개발을 본격화해 주목받고 있습니다.

식품의약품안전처는 지난28일자로 JW중외제약의 'JW0201'에 대한 2건의 임상 3상을 승인했고 이번 임상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제 병용 투여로 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 가드렛(성분명 아나글립틴)을 추가 병용 투여시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 제 3상 임상시험입니다.

SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)와 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리프로진)이 있습니다.

JW중외제약은 이미 지난 2021년 11월 임상 1상을 승인받아 완료한바 있고 당뇨병 치료 트렌드가 복합제로 옮겨가고 이전 해인 2020년 불순물 사태로 인해 2제 복합제 가드메트(아나글립틴+메트포르민)의 판매중지로 인해 매출공백이 ㅂ라생하면서 개발에 나섰다는 분석입니다.

당뇨병 3제 복합제는 최근 종근당이 '듀비메트에스서방정(CKD-393)'을 식약처에 시판허가를 신청했다고 공시하면서 부각되었습니다.

듀비메트에스서방정은 종근당의 TZD 계열 당뇨병 신약 '듀비에' 성분인 로베글리타존과 DPP-4 억제제 성분인 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 3제 복합제입니다.

대웅제약과 동아에스티, 한독은 JW중외제약과 같은 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제+메트포르민 3제 복합제를 개발하고 있고 대웅제약은 자체 개발한 SGLT-2 억제제 신약 이나보글리플로진 단일제와 2제, 3제 복합제에 대한 시판허가를 지난 3월 식약처에 신청했습니다. 3제 복합제는 이나보글리플로진에 DPP-4 억제제 제미글립틴과 메트포르민을 결합했습니다.

동아에스티는 지난 6월 3제 복합제로 개발중인 'DA-5218'의 임상 1상을 식약처로부터 승인받았으며 DA-5218은 동아에스티의 당뇨병 치료 신약 '슈가논'(성분명 에보글립틴)에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진과 메트포르민을 더한 3제 복합제입니다.

한독도 자사의 DPP-4 억제제 '테넬리아(성분명 테니리글립틴)'에 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진과 메트포르민을 결합한 3제 복합제를 개발하고 있습니다. 2021년 5월 임상 3상을 승인받았고 지난 7월 두번쨰 임상 3상을 허가받아 상업화에 속도를 내고 있습니다.