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[와이즈맥스 뉴스] 제네릭 의약품 복제약으로 명칭변경 반대

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작성자 와이즈맥스 댓글 0건 조회 299회 작성일 22-11-16 13:41

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- 제약 바이오 뉴스 -

제네릭 의약품의 명칭을 '복제약'으로 명칭변경 하자는 복지부안에 대다수 약업단체 및 의료단체 일부에서 반대의 목소리를 내고 있습니다. 오랫동안 통용되어온 용어를 굳이 오해의 소지가 있는 용어로 변경할 필요가 있느냐는 의견인데요 복지부는 지난달 24일 '보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정안'을 행정예고하고 이번달 14일까지 각계의견을 수렴했고 제정안에는 '제네릭'을 '복제약'으로 바꾸자는 안이 들어있었습니다.

이에 대해 제약업계에서는 강한 반대의 목소리가 터져나왔는데요 복제약이 '짝퉁약', '카피약'등의 부정적 이미지를 주며 소비자들에게 국산 의약품 품질에 대한 불신을 조장할수 있다는 우려가 주를 이뤘습니다. 산업계뿐아니라 약업계및 의료계에서도 '복제약으로의 변경이 적절치 않다'는 의견이 주를 이뤘습니다.

현재 확인된 바에 따르면 한국제약바이오협회를 비롯하여 ◈한국바이오협회 ◈한국바이오의약품협회 ◈한국의약품수출입협회 ◈한국글로벌의약산업협회 ◈대한약사회 ◈대한약학회 등 약계단체와 ■대한내과의사회 ■대한간호협회등 9개 의약단체가 제네릭 명칭을 복제약으로 변경하는 안에 대해 부적절하다는 의견을 복지부에 전달한 것으로 나타났습니다.

한국제약바이오협회는 의견서에서 "제네릭 의약품은 단순한 '복제'의 결과물이 아니며, '복제약'은 제네리그이약품의 정의를 설명할수 없는 잘못된 용어"라고 규정했습니다.

협회는 "제네릭 의약품은 신약 또는 국내에서 최초로 허가받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품'을 의미한다"면서 "제네릭 의약품으로 허가받기 위해서는 제제개발, 생물학적 동등성 시험등 연구개발 과정을 거쳐 식약처의 엄격한 허가 심사를 받아야 한다"고 밝혔습니다.

대한약사회는 "생물학적 동등성시험등 일정한 검증과정을 마친 약물이 '복제약'이라는 용어로 이른바 '짝퉁약' 또는 '카피약'이라는 이름으로 매도될 소지가 있다"면서 "특히 기존 오리지널 제품에 비해 편의성이나 효과가 개선된 제네릭 의약품까지 모두 '복제약'으로 일괄 표현하여 좋지 않은 선입견을 남긴다면 국내 제약산업의 의약품 개발 의지에도 도움이 되지 않는다"고 지적했습니다.

대한약학회는 "이웃나라 일본은 제네릭이라는 용어 대신에 정부 공식 문서에 후발의약품이라 하고 있고 우리나라에서는 제약바이오협회가 특허만료약이라고 칭하자고 하고 있지만 아직까지 이를 수용하고 있지 않고 제네릭이라고 사용하고 있다"면서 "복제약은 잘못된 용어이므로 표준화 결과로 사용될수 없을뿐만 아니라 차제에 이 용어를 특허만료약이나 K-제네릭 등 어떻게 표준화 할 것인지를 논의하는 계기로 삼았으면 좋겠다"는 의견을 냈습니다.

바이오협회 역시 "제네릭의약품은 오리지널의약품과 같은 약의 성분, 함량, 제형, 용법·용량 등이 동일일하면서 이후에 출시된 의약품을 말하며 생물학적 동등성시험 등을 거쳐 오리지널과 동등한 제품임을 규제기관을 통해 인정받은 엄연한 의약품이며 무작위로 사본을 만드는 과정을 일컫지 않는다"면서 "현재 영어표기 그대로 제네릭이란 단어는 전 세계적으로 사용되고 있는 가장 적합한 용어임에 따라 '복제약' 대신 '제네릭'용어 유지가 필요하다"고 강조했습니다.

의약품수출입협회는 "복제약은 단순히 원 개발의약품을 그대로 카피한다는 의미로 오해될수 있어 제네릭을 복제의약품으로 대체하는 것은 부적절한 것으로 판단된다"고 했습니다.

한국글로벌의약산업협회는 "제네릭 의약품이라 함은 통상적으로 '신약 또는 국내에서 최초로 허가받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과등이 동일한 의약품으로서, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품'을 의미한다"면서 "현재의 안과 같이 복제약으로 변경할 경우 제네릭 의약품의 가치를 제대로 반영하지 못하고 단순히 복제의 의미로만 해석될 우려가 있다"고 지적했습니다.

의료계도 회의적 입장에 동조했는데요 대한내과의사회 관계자는 "그동안 제네릭이 통용돼 왔고 제네릭이 생동성 등을 통해 철저한 검증과정을 거치는 만큼 그대로 사용하는 것이 낫다는 의견을 냈다"면서 "복제약은 무언가 짝퉁이나 카피의 의미를 담아 폄하의 느낌과 오해의 소지가 있는 만큼 제네릭 명칭을 굳이 바꿀 필요가 있는지 의문"이라고 밝혔습니다.

이들 단체들은 해당 고시에서 복제약이란 항목을 삭제할 것을 요구하며 "제네릭 명칭이 오랜기간 오해없이 통용되어 왔고 전 세계적으로 사용되고 있는 가장 적합한 용어임에 따라 '복제약'대신 '제네릭'이라는 용어를 현재와 같이 사용하는 것이 바람직하다"는데 의견을 모았습니다.


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