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아리바이오가 개발 중인 경구용 치매치료제 'AR1001'이 최근 미국 식품의약품(FDA) 승인을 받은 알츠하이머병 주사제에 비해 최대 두배 이상 개선율을 보인다는 바이오 마커 분석 결과를 국제학회에서 발표했습니다.

워싱턴주립대 신경과 데이빗 그릴리 교수 (아리바이오 CMO)는 AR1001 미국 임상 2상 참여 환자의 혈액 내 주요 바이오 마커(pTau181, GFAP) 분석에서 확연하고 유의미한 결과를 확보, 최근 스웨덴에서 열린 2023 AD&PD (Alzheimer's & Parkinson's Diseases Conference)에서 직접 발표했습니다.

AD&PD는 알츠하이머병과 파킨스병을 비롯한 뇌신경계 질환 분야에서 가장 권위 있는 국제 학술 대회 중 하나로 꼽히고 이자리에서는 전 세계 전문가들이 최신 연구결과와 치료법 개발을 논의합니다.

AR1001은 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트 (Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가 포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중기전·다중효과가 있습니다.

현재 미국 FDA 임상3상을 순조롭게 진행하며 최초의 경구용 알츠하이머병 질병치료제로 개발 중이고 최근 알츠하이머병의 진단과 진행을 추적하는 중요한 바이오마커는 인산화 된 타우단백질(pTau181)과 혈중 글리아 섬유아세포 세포질성 효소 단백질(GFAP)입니다.

타우단백질은 뇌척수액 또는 혈액에서 측정되며 알츠하이머병과 같은 신경학적 질환의 진단을 돕는데 사용되고 특히 최신 연구들은 타우단백질이 알츠하이머병의 진행을 나타내는 바이오마커로서 뇌척수액과 비교하여 혈액 검체에서도 정확성이 높게 나타난다고 밝히고 있습니다.

GFAP은 뇌의 병리학적 변화와 관련된 지질 단백질의 생물학적 활동을 나타내는 생체 표지자로 알츠하이머병을 비롯 뇌 손상, 염증, 미세조절장애 및 노화와 같은 뇌 질환에서 농도가 높아지는 경향이 있습니다.

데이빗 그릴리 아리바이오 CMO는 AR1001의 알츠하이머병 임상2상에서 이들 두 바이오마커를 분석한 결과 투약 26주에 30mg 투약군에서 pTau181과 GFAP 모두 위약군 대비 유의미하게 개선됐다고 발표했습니다.

pTau181은 52주에서 10mg과 30mg 투약군 각각 1.214pg/mL 그리고 1.355pg/mL 감소해 두 투여군 모두 시작점 대비 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다.

특히 알츠하이머병에서 중요하게 고려되는 pTau181은 투약 52주 후에 시작점 대비 25% 이상 감소율을 보여 최근 가속 승인을 받은 아두카누맙(aducanumab), 레카네맙(lecanemab)과 비교해도 두 배 이상의 높은 개선율을 보인다고 그릴리 교수는 설명했습니다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "이번 바이오마커 결과는 AR1001이 질병 치료제로서 알츠하이머병의 진행을 지연시킬수 있는 가능성이 높다는 것을 보여준다. 현재 조건부 허가를 받고 개발 중인 단일 항체 약물들 대비 월등한 효과를 보여 주었을 뿐만 아니라 임상 3상이 완료되면 안전하고 편리한 경구용 치료제로서 글로벌 시장을 대체할 수 있을 것"이라고 평가했습니다.