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아리바이오는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 3상(Polaris-AD) 임상시험 승인을 받았다고 밝혔습니다.

AR1001 글로벌 3상은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1,250명 규모로 진행중이며 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 먼저 환자 투약이 시작되었습니다.

아리바이오는 한국 식약처 승인에 이어 유럽(EMA)과 중국에서도 3상 임상시험계획 신청을 준비 중입니다.

AR1001 3상은 삼진제약과 공동으로 진행되고 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며 AR1001 3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정돼 환자모집에 지원을 받습니다.

아리바이오에 따르면 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제로 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있습니다. 뇌 신경 세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중기전 효과가 확인되었습니다.

정재준 대표는 "이번 글로벌 3상은 미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에서도 동일하게 보여지는지에 대한 검증의 기회"라며 "처음으로 경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는데 한 걸음 더 다가간 것이며, 글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있다는 의미가 크다"고 전했습니다.