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[와이즈맥스 뉴스] 시지바이오, 경추용 케이지 '노보맥스 퓨전' 일본 허가 획득

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작성자 와이즈맥스 댓글 0건 조회 5,130회 작성일 23-07-11 16:25

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- 바이오 뉴스 -

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로 부터 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔습니다.

노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입돼 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물로 대표적으로 우리가 흔히 말하는 '목디스크' 손상시 사용합니다.

노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration · TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했고 PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 다시금 입증받았다는 것이 회사 측 설명입니다.

회사에 따르면 노보맥스 퓨전은 기존 1,2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품으로 1세대 '티타늄 케이지'는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체 간 유합술을 위한 재료로 널리 쓰였으나, 강도가 강해 침강(Subsidence) 현상이 발생하는 한계가 있었습니다. 2세대 '피크(PEEK) 케이지'의 경우 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 갖고 있지만 뼈와 직접 붙지 않아 추가 골이식재를 사용해야 하는 문제가 있었습니다.

이에 3세대 케이지인 노보맥스 퓨전은 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹인 'BGS-7'을 소재로 사용해 체내 삽입후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식 재가 필요 없도록 제작되었습니다. 발표된 논문에 따르면 노보맥스 퓨전은 기존 피크 케이지(2세대) 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높았습니다.

유현승 시지바이오 대표는 "이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 기술력을 입증받은 것과 다름없다"며 "원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것"이라고 말했습니다.


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