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- 바이오 뉴스 -

식품의약품안전처가 국산 바이오시밀러 제품화 지원에 박차를 가하고 있다는 소식입니다.

식약처는 국내 개발 바이오시밀러의 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 '2023년 바이오시밀러 제품화 지원단'을 운영한다고 밝혔습니다.

지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이며 관심있는 업체는 언제든 신청할수 있습니다. 식약처는 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공할 계획입니다. 신청은 식약처 유전자재조합의약품과로 문의하시면 됩니다.

지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 가까워짐에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 있는데요 2019년부터 2023년까지 특허 만료 7개 품목(휴미라, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 리툭산(맙테라), 아일리아, 스텔라라)의 매출액은 2018년 기준 약 590억 달러(한화 75조)에 이릅니다.

바이오시밀러의 글로벌 시장도 지난 2021년 156억 달러에서 오는 2026년 447억 달러(한화 59조)로 연간 23.5% 성장이 예상되고 있습니다.

이에 따라 식약처도 지난 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체들을 맞춤형으로 지원하고 있고 현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며 작년에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가되는 성과가 있었습니다.

식약처는 "국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다"고 전했습니다.

특히 '바이오시밀러 제품화 지원단'과 같은 규제 전문가가 밀착 상담ㅇ르 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다"고 강조했습니다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오시밀러에 대한 체계적인 컨설팅을 제공해 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했습니다.