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[와이즈맥스 뉴스] CJ바이오사이언스 신약후보물질 FDA임상 승인

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작성자 와이즈맥스 댓글 0건 조회 144회 작성일 23-01-25 13:52

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- 제약 바이오 뉴스 -

최근 CJ바이오사이언스는 미국 식품의약품(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101 1상/2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 밝혔는데요 CJ바이오사이언스는 면역 항암 타깃 신약후보물질의 미국 임상 신청 건 승인을 받아 신약 개발에 박차를 가한다는 계획입니다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스의 신약후보물질로 CJ제일제당이 구축해온 균주를 기반으로 면역학적 검토를 통해 개발되었고 임상은 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1·2상 연구로 진행되었습니다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며 1상에서 최대 46명 2상에서 최대 120명을 모집할 계획입니다. CJ바이오사이언스는 우리나라 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획입니다.

CJ바이오사이언스 관계자는 "예상보다 빠르게 FDA임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다"라고 밝혔습니다.


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