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헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 '인체세포 등 관리업 허가'를 취득했다는 소식입니다.

인체세포 등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행과 함께 신설된 것으로 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는데 필요 합니다.

이번 허가를 위해 헬릭스미스의 'CGT 센터(Cell&Gene Therapy Center)'는 인체세포를 제조, 분석 및 보관할수 있는 독립된 구역, 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등과 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계및 품질관리체계등 제반 시스템을 확립했습니다.

첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이은 이번 허가 취득으로 헬릭스미스는 CDMO 사업에 필요한 허가 측면의 모든 절차를 충족했다고 전했습니다.

헬릭스미스 CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 세포 유전자 치료제 GMP 생산 시설이며 기업들이 개발하고자 하는 세포 치료제 및 세포유전자치료제를 신속하게 생산하고 철저한 분석을 실시해 고품질 임상시료를 제공하는 것에 주안점을 두고 설립되었습니다.

회사측에 따르면 제조는 물론 공정개발, 분석 기술개발, 세포유전자치료제의 보관및 공급등 전 분야에 걸친 원스톱(One-Stop) 솔루션을 제공해 기업들이 임상시험에 진입할수 있도록 하는 인프라를 갖춰 국내외 첨단바이오의약품 개발 기업들과의 파트너십이 가능합니다.

앞서 지난 4월에는 카텍셀, 지아이셀과 세포유전자치료제 공동연구를 위한 3자 업무 협약(MOU)을 체결한바 있으며 인체세포와 무관한 바이러스 벡터 등에 대해서는 이미 지난 9월부터 초도생산을 개시 및 진행중인 상태입니다.

공정개발 및 생산본부를 총괄하고 있는 헬릭스미스 배경동 전무는 "이번 인체세포 등 관리업 허가 취득은 당사의 CDMO 사업이 계획대로 진행되고 있을 뿐 아니라 고품질의 의약품 생산을 위한 GMP 시스템이 성공적으로 안착되었다는 증거"라며 "헬릭스미스만의 오랜 기술력과 축적된 노하우 및 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해나갈 것"이라고 밝혔습니다.