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[와이즈맥스 뉴스] 웰스바이오, 코로나19·독감 동시진단 키트 국내 허가

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작성자 와이즈맥스 댓글 0건 조회 574회 작성일 22-10-19 14:58

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- 바이오 뉴스 -

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 코로나19 바이러스와 A형 및 B형 인플루엔자(독감) 바이러스를 동시에 진단할수 있는 키트인 'careUS COVID/Flu A&B Antigen Duo'의 국내 허가를 획득했다고 밝혔습니다.

이제품은 비인두 면봉 검체에서 코로나19및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사해 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기입니다.

코로나19와 독감 동시 유행(트윈데믹)에 대비해 고안되었고 식품의약품안전처 허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS COVID-19 antigen)와 인플루엔자 신속항원진단키트(careUS Flu A&B Plus)로 구성된 전문가용 제품입니다. 의료 전문가의 판단으로 코로나19및 독감에 대한 포괄적 진단이 필요한 경우 쓰일수 있습니다.

검사결과는 15분 이내에 확인할수 있다는 설명이고 이 제품을 구성하는 코로나19 신속항원진단키트는 내부 평가를 통해 주요 오미크론 변이에 대한 검증을 마쳤다고 했습니다.

웰스바이오는 이 제품을 올 4분기에 출시할예정이고 현재 분비중인 유럽 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진출에도 박차를 가할 계획입니다.

웰스바이오의 모회사 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 보유한 코스닥 상장 미국 기업이고 다양한 기업들과의 협력을 통해 디지털 헬스케어 전문 기업으로 도약할수 있는 기회를 모색중입니다.


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