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[와이즈맥스 뉴스] 현대바이오 코로나 치료제 긴급 사용 승인 신청 절차 준비

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작성자 와이즈맥스 댓글 0건 조회 793회 작성일 22-09-22 14:24

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- 바이오 뉴스 -

현대바이오는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 '메디팁'과 용역계약을 체결했다고 22일 발표했습니다.

국내에서 임상 단계에 있는 신약후보물질의 긴급 사용 승인을 신청하려면 반드시 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 합니다.

인허가 대행및 의약품 개발 전문 컨설팅 업체인 메디팁은 식약처는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 해외 인허가를 대행하는 국내 최대 규모 전문업체이고 현대바이오는 코로나19 치료제로 CP-COV03의 긴급 사용 승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 메디팁과 인허가 대행 계약을 체결했다고 설명했습니다.

현대바이오는 미국에서도 CP-COV03의 긴급 사용 승인 신청을 위해 FDA와 Pre-IND 미팅(임상신청전 사전협의)개최를 미국 현지 컨설팅업체인 아이큐비아 측과 협의중이라고 밝혔습니다.

현대바이오가 이처럼 국내외에서 CP-COV03의 긴급 사용 승인 신청 절차에 본격적으로 나서는 것은 현재 진행 중인 코로나19 임상에서 참여환자를 대상으로 약동학(PK) 파악을 위한 채혈 실적이 목표치에 근접했기 때문인데요 약동학은 생체에 투여된 약물이 체내에서 어떤 움직임을 나타낼지 시간 경과에 따라 혈중 약물 농도의 추이를 살펴보는 것이며 이번 임상에서 현대바이오의 채혈 목표 인원은 60명으로 이달중 완료될것으로 예상하고 있습니다.

채혈을 통해 혈중 약물 농도가 나오고 이를 바이러스 농도와 비교하면 항바이러스 효능 파악이 가능해 임상 종료 전이라도 긴급 사용 승인 신청 절차를 진행할수 있는 유력한 근거가 될수 있고 특히 채혈에서 CP-COV03의 혈중 약물 농도가 파악되면 코로나19 이외 다른 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 가늠할수 있는 근거가 마련되는 셈이어서 범용 항바이러스제인 CP-COV03의 광범위한 용도 확대 시에도 핵심 자료로 활용할수 있다는 설명입니다.

CP-COV03의 주성분 니클로사마이드는 수십종의 바이러스 질환에 항바이러스 효능이 있다는것이 세계 유수 연구기관들의 세포 효능시험 결과로 밝혀져 있지만 아직 동물이나 인체에 유효한 혈중 약물 농도가 나온적은 없습니다.

현대바이오 연구소장 진근우 박사는 "PK 분석을 통해 확인된 혈중 약물농도와 바이러스 농도간의 상관관계가 밝혀지면 코로나19를 비롯해 다양한 바이러스에 대한 CP-COV03의 효능을 예측할수 있다"며 "그렇게 되면 CP-COV03이 세계 최초 범용 항생제인 페니실린 같은 범용 항바이러스제로 탄생이 가능하다"고 설명했습니다.

현대바이오는 CP-COV03을 코로나19는 물론 넥스트 팬데믹, 트윈데믹(코로나와 독감 동시 유행)에 즉시 대응할수 있는 세계 제1호 범용 항바이러스제로 탄생시키기 위해 종반에 진입한 코로나19 임상 진행에 막바지 박차를 가하고 있습니다.

현대바이오 오상기 대표는 "최근 엔데믹이 자주 언급되고 있지만 엔데믹이 코로나19의 종식을 의미하지는 않는다는 것이 세계 감염병 전문가들의 공통된 지적"이라며 "범용 항바이러스제인 CP-COV03의 긴급 사용 승인 신청 절차를 최대한 앞당길 방침"이라고 말했습니다.

이어 그는 "아직도 효능과 안전성이 확실하게 검증된 코로나19 치료제는 사실상 없는 상태"라며 "넥스트 팬데믹과 함께 트윈데믹까지 우려되는 지금 CP-COV03만 한 게임체인저급 코로나 치료제는 없다고 자신한다"고 강조했습니다.


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