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[와이즈맥스 뉴스] 미코바이오메드 국내 최초 원숭이두창 진단키트 수출허가 획득

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작성자 와이즈맥스 댓글 0건 조회 1,432회 작성일 22-09-21 13:27

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- 바이오 뉴스 -

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드에서 국내 최초로 원숭이두창 PCR 진단키트의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다는 소식입니다.

미코바이오메드가 이번에 획득한 수출허가는 2016년 질병관리청의 연구용역과제 수행을 통해 개발을 완료하고 공동특허를 등록한 원숭이두창 진단키트이고 회사는 수출허가 획득을 위해 지난 7월 세네갈 파스퇴르 연구소(IPD)에서 원숭이두창 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했습니다.

그 결과 민감도(양성확인율)와 특이도(음성확인율) 모두 100%의 결과를 얻어 성능을 입증했다고 밝혔고 회사는 우선 이번 임상시험에 협조한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 아프리카 지역에 원숭이두창 바이러스 키트를 공급하는것을 추진중이라고 전했습니다.

회사관계자는 "이번 임상시험에 협조한 세네갈 파스퇴르 연구소는 서아프리카 지역에서 감염병 예방과 진단, 치료의 컨트롤 타워 기능을 수행하고 있는 기관"이라며 "해당 기관과 협업해 감염병혁신연합(CEPI)등 국제 보건협력기구에 원숭이두창 바이러스 진단키트를 공급함으로써 아프리카 지역을 공략할 계획"이라고 말했습니다. 감염병혁신연합은 2017년 빌&멜린다 게이츠 재단과 각국의 자선기금으로 창설됐고 감염병 백신 개발을 지원하는 국제 민간기구입니다.