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식약처가 노후화된 백신 등 바이오의약품 품질관리 모니터링 시스템을 최신화하는 개선작업에 뛰어든다는 소식입니다.

국제적공신력 있는 규제기관 인정유지를 위해 백신 등 국가출하승인 관련 국가표준실의 경우 국제표준에 맞는 추적성, 소급성 및 데이터 무결성이 확보된 시험환경 관리시스템 구축이 식약처에 필요한 상황인데요 이에 식약처는 2억1700만원의 예산을 투입해 '백신 등 바이오의약품 품질 모니터링시스템 구축'을 통해 무선 IOT 기술을 적용한 품질관리 모니터링 시스템을 구축하는 한편 모니터링 시스템 구축을 위한 하드웨어 도입을 추진한다고 밝혔고 이는 3개월동안 진행된다고 합니다.

각 관련 장비의 현재 측정치를 실시간으로 모니터링 할 수 있는 실시간 모니터링 시스템을 구축하고 무선 IOT를 활용한 데이터 송수신 체계 구축, 각 장비의 상세정보 및 이상범위, 복수의 담당자 정보들을 등록 및 관리, 온도, 습도 등의 적정범위 이탈 등의 문제 발생시 장비 담당자의 SNS 등으로 통지해 신속한 대처기반을 마련하게 된다고 밝혔습니다.

아울러 센서를 활용한 측정치 데이터 적재를 위한 하드웨어 장비를 도입하고 초저온냉동고용 온도 센서, CO2 배양기용 CO2 센서와 저온-중력대류식 배양기용 센터, 질소탱크용 질소 온도 및 질소잔여량 센터, 냉장실 온도 센터 등 데이터 무선 송신 모듈  도입, 무선 데이터 송수신 모듈 및 중계기 도입, 무선 네트워크 공사 및 설치를 진행한다고 말했습니다.

식약처는 이번 시스템 도입을 통해 "대상 장비의 측정값 범위 이탈 시 휴대전화 SMS, 이메일 등 장비별 관리 및 실험담당자에게 다양한 방법으로 알림 발신해 적시에 조치가 가능하다"면서 "현장에 도착없이 온도 등 이탈범위 및 장비 확인이 가능으로 불편함이 감소하고 기록되는 모니터링 데이터를 기반으로 MKT를 산출해 온도변화가 백신이나 약뭄의 품질에 미치는 영향을 평가해 바이오약의 품질 활용지수로 활용이 가능할 것"이라고 기대했습니다.

식약처는 그동안 기존 모니터링시스템의 경우 온도 이탈시 3개 시스템별 릴리이콜 발신, 장비 노후화로 운영체계 지원만료 등 보안취약 및 관리 어려움, 3개 검정부서의 냉장-냉동고 등 장비가 콜시스템별로 각 15~19개씩 연결 온도이탈시 관리부서 혼재, 콜 수신후 백검 사무실 도착 및 모니터링 시스템 확인 후 이탈 장비 파악 가능하나 타부서 장비의 온도 이탈시에는 조치가 불가한 문제점이 있었다고 밝혔고 여기에 냉동고, 냉장고의 온도 이탈만 모니터링이 가능하며, 지난 2020년 기준 연간 온도이탈 알람 118회 발생 중 근무시간외가 22회, 공휴일이 14회, 온도이탈시 직원의 잦은 출동으로 삶의 질 저하 및 불편함이 지속된 바 있었습니다.

이번 개선으로 각 장비별 모니터링 센터 설치 및 복수의 담당자 지정이 가능해지고 대상 장비를 1:1로 장착해 데이터 송수신, 범위 이탈시 SMS, 이메일 등 장비별 관리 및 실험담당자에게 다양한 방법으로 알림 발신해 적시에 조치 가능할 것으로 내다봤습니다.

뿐만 아니라 기존의 냉장-냉동고의 온도, 배앙기 온도, 이상화탄소배양기의 CO2 가스, 액화질소탱크의 온도 및 질소가스 등의 모니터링이 확대되고 현장에 도착없이 온도 등 이탈범위 및 장비 확인 가능으로 불편함이 감소할 것으로 기대하고 있습니다.