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- 제약 바이오 뉴스 -

신성장동력으로 각광받는 제약바이오업계지만, 정작 제품화를 위한 필수요건인 허가심사 인력은 부족에 허덕이고 있는 것으로 나타났습니다.

식품의약품안전처 기자단 취재 결과 식품의약품안전처 내 바이오헬스 분야(의약품+의료기기+바이오의약품) 허가심사를 담당하는 인력은 총 305명으로 나타났는데요 분야별 심사인력을 보면 의약품심사부 135명, 바이오생약심사부 106명, 의료기기심사부 64명이 근무 중인것으로 확인이 되었습니다.

식약처 공무원이 총 2018명이라는 점을 감안한다면 정원의 약 15.1% 수준밖에 안됩니다. 의사, 약사 등 전문직 출신 공무원도 정원의 13.67% 수준으로 나타났고 의사 출신 공무원과 공무직은 각각 1명, 19명이며 약사 출신 공무원은 246명, 공무직 10명, 한약사 출신 공무원은 33명으로 확인되었습니다.

식약처의 허가심사인력 규모는 타국가와 비교하면 그 부족현상이 두드러지는데요 미국 FDA의 허가심사 인력은 8051명, 일본 PMDA는 566명 수준인 것으로 알려졌습니다.

식약처는 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 인력 등을 충원하기 위해 전문임기제 공무원 13명의 경쟁채용을 진행 중이지만, 여전히 식약처 내 허가심사 전문인력은 부족한 상황입니다. 심지어 제약업계 내에는 코로나19 백신 허가를 위해 평가원 내 바이오의약품 분야 심사인력의 절반이 담당업무를 불문하고 백신 허가 업무에 차출됐다는 소문도 퍼지고 있습니다.

이와 관련, 식약처는 지난 2020년 의약품 허가 수수료를 30% 인상해 심사관 추가 채용을 진행한 바 있지만 식약처 의약품 허가 수수료는 신약 880만원, 제네릭 280만원으로 미국의 신약 허가 수수료 약 31억원, 제네릭 약 2억원과 비교하면 비현실적이라는 지적도 나오고 있습니다.

식약처 관계자는 “매년 민간경력 채용과 자체 채용을 통해 의사, 약사 등 전문인력을 채용하고 있다”며 “예산을 업체들에 나눠주는 것보다 의사 인력 1명을 뽑는 데 쓴다면 경제적 파급효과 및 환자 혜택이 더 클 것”이라고 밝혔습니다.

그는 이어 “한 달 걸릴 심사가 일주일 만에 끝난다면 SK바이오사이언스나 셀트리온의 백신 및 치료제도 더 빨리 시장에 출시될 수 있었을 것 같다”며 “향후 전문인력 충원을 위해 지속적으로 노력할 계획”이라고 덧붙였습니다.