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[와이즈맥스 뉴스] 미코바이오메드, 수출용 코로나19 신속항원진단키트 허가

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작성자 와이즈맥스 댓글 0건 조회 1,977회 작성일 22-04-11 11:48

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- 바이오 뉴스 -

체외진단업체인 미코바이오메드가 식품의약품안전처로부터 개인용 코로나19 신속항원진단키트 수출용 허가를 획득했다고 11일 밝혔습니다.

이번에 허가를 획득한 제품은 신속항원진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Home Test)로 92.8% 민감도와 99.8% 특이도를 가지고 있으며, 오미크론 변이와 스텔스 오미크론 변이에도 정확히 양성/음성을 확인할 수 있는 제품입니다.

회사측은 이번 식약처 허가와 동시에 현재 호주 식약청(TGA) 허가를 신청한 상태이며 이르면이 달 승인이 완료될 것으로 예상하고 있습니다.

회사 관계자는 "호주는 학교, 기업체에서 정기적인 신속항원진단키트 검사를 권고하고 있어 아직까지 수요가 줄지 않고 있다"며 "호주 식약청(TGA) 승인에 맞춰 제품을 공급할 수 있도록 현지 업체와 긴밀하게 협의중"이라고 말했습니다.

이 관계자는 또 "호주 식약청(TGA) 허가가 완료될 경우 미코바이오메드의 체외진단 기술력을 재입증 받는다는데 큰 의미가 있다"며 "호주를 비롯해 코로나19 진단키트 수요가 존재하는 더 많은 국가에 활발히 공급할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였습니다.

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