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한미약품의 첫 번째 바이오신약인 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 보건복지부와 과학기술정보통신부 등의 후원으로 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 신약개발 부문 대상으로 선정됐다는 소식입니다.

한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 이번이 네 번째인데요 앞서 한미약품은 지난 2005년 고혈압치료제 ‘아모디핀’이 우수상, 2010년 고혈압치료 복합제 ‘아모잘탄’이 우수상, 2021년 비알코올성지방간염 치료 신약후보 물질 ‘에피노페그듀타이드’가 기술수출상을 수상한 바 있습니다.

‘롤론티스’는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 33번째 국산 신약인데요 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이고 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여 개의 한미약품 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품입니다.

이 제품은 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐는데요 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이라고 합니다. ‘롤론티스’의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 및 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우, 이르면 연내 미국에서 시판승인 획득이 가능할 것으로 기대를 모으고 있습니다.

‘롤론티스’는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 두 건의 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁 약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했습니다.

특히 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타깃 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속해서 작용, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 보였고 이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 지나야 투여받을 수 있는 기존 제품들과 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했습니다.

한미약품은 현재 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수 시간 내에 ‘롤론티스’를 투약받을 수 있도록 용법을 확장, 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점도 확보할 계획이라고 밝혔습니다.

한미약품 권세창 사장은 “‘롤론티스’가 4조 원대에 이르는 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발상 대상을 수상하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 ‘롤론티스’를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했습니다.