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[와이즈맥스 뉴스] 생물학적제제 운송 강화 계도기간 부여

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작성자 와이즈맥스 댓글 0건 조회 491회 작성일 22-01-18 11:27

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- 의학 뉴스 -

식약처가 생물학적제제 운송 강화 정책에 대해서 6개월간의 ‘계도기간’을 부여했습니다. 이로써 당장 인슐린 등 관련 제제에 대한 약국가 ‘유통 대란’은 해소됐지만, 유통업계 일각에서는 아직 ‘갈 길이 멀다’는 목소리가 들리고 있습니다. 세부 규칙이나 운송비용 등 논의해야 할 사안이 산적(山積)해 있지만, 아직 협의체도 구성되지 않은 까닭인데요.

식품의약품안전처는 지난 14일 한국의약품유통협회를 포함해 관련 협회 등에 어제(17일)부터 시행된 ‘생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정’에 대한 공문을 전달하고 오는 7월 17일까지 계도기간을 가진다고 밝혔습니다.

주요 개정사항은 ▲수송설비에 자동온도기록장치 설치, 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 조치, 자동온도기록장치 온도 조작금지 ▲설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정·교정 실시 ▲수송설비를 사전에 검증 등입니다.

다만, 중대사항(온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우)을 제외한 위반에 대해서는 시행 후 6개월에 한해 계도기간이 운영될 예정이라고 전했는데요.

이러한 계도기간을 부여한 것은 대한약사회나 한국의약품유통협회 등을 비롯한 약업계 단체들이 생물학적제제 ‘유통 대란’에 대한 우려를 표한 것이 영향을 미친 것으로 분석됩니다.

실제로 대한약사회는 지난 12일 식약처에 공문을 통해 “강화된 운송 기준에 부합하는 유통용기 구입과 준비기간 부족에 대한 어려움이 예상된다”라고 지적했는데요 이어 “인슐린 등 생물학적 제제는 환자가 단 하루라도 사용하지 못하면 질병 치료와 관리에 심각한 문제를 야기하는 의약품이며 만약 약국 공급에 차질이 발생한다면 그로 인한 사회적 파장 및 책임 문제가 발생할 것”이라고 밝혔습니다.

이로 인해 당장 우려됐던 ‘공급 대란’은 발생하지 않았지만, 업계 일각에서는 ‘이제부터 시작’이라는 반응이 나오고 있습니다. 반년 간의 계도기간으로 ‘급한 불’은 꺼졌지만, 세부적인 규정은 여전히 미비한 상태로 남아있기 때문입니다.

익명을 요구한 의약품유통업계 관계자는 “이번에 개정된 규정안을 살펴보면 큰 틀만 잡혀 있고 세세한 내용들은 모두 빠져 있다”라며 “세부적인 사항들은 식약처 고시에 따르게 되어 있으나, 아직까지 고시가 나오지 않은 상황”이라고 전했습니다.

그러면서 “지난주 초까지만 하더라도 내부적으로는 약국가에 인슐린 배송 등을 당분간 중지하고 필요한 사항들을 준비하는 시간을 가져야 한다고 논의하고 있었다”라고 말했고 이어서 “다행스럽게도 6개월이라는 계도기간이 부여돼 당장의 ‘공급 대란’은 발생하지 않았지만 이제부터 ‘진짜’ 시작이다”라고 덧붙였습니다.

현재 지적되고 있는 문제점들은 세부사항이 정해지지 않는 한, 해결되지 않는다는 것이 이들의 설명인데요.

앞서의 관계자는 “계도기간이 아무리 길어도 자세한 내용들이 정해지지 않으면 아무런 의미가 없다”라며 “근본적인 해결책을 제시하기 위해서는 이번 개정안에 대한 협의체 구성이 급선무다”라고 밝혔습니다.

하지만 아직 협의체 구성에 대한 구체적인 일정도 확정되지 않는 상황인 것으로 나타났는데요 의약품유통협회 고위 관계자는 “이번 개정안이 논의됐던 시점부터 협의체 구성을 건의했으나 아직까지 지지부진한 상태”라며 “이달 안에 협의체가 구성될 예정으로 알고 있지만 구체적인 일정은 듣지 못했다”라고 밝혔습니다.

이에 대해 식약처 관계자는 “1월 중으로 협의체를 구성하려고 논의 중에 있다”라며 “다만, 구체적인 날짜는 나오지 않은 상황이다. 가급적 빠른 시일 안에 구성될 수 있도록 노력하겠다”라고 전했습니다.


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