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- 바이오 뉴스 -

4차 산업 시대에 접어들면서 제약·바이오업계에도 ICT 기반의 치료제 개발에 주력하고 있는데요 디지털 치료제(DTX)는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)입니다. 기존 의약품과 마찬가지로 적응증이나 효능 및 효과 등 구체적인 질병 치료를 목표로 한다는 점과 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야 합니다. 물론 여기에는 엄격한 규제도 따르죠.

식품의약품안전처가 지난해 보고한 '디지털치료기기 허가·심사 방안'에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장규모는 2018년 21억 2,000만 달러(약 2조 6,000억 원)에서 2022년 94억 3,000만 달러(약 11조 8,000억 원)로 성장할 전망이라고 합니다.

제약·바이오 업계는 디지털 치료제가 약물중독, 우울증 등 정신·신경계 질환뿐만 아니라 천식, 당뇨 치매 등 다양한 질환 치료에 적용할수 있다는 점에서 앞으로의 시장성은 더욱 커질 것으로 보고 있습니다.

다만 한국에서는 아직 식약처로부터 정식으로 허가받은 디지털 치료제가 없는 상황입니다. 뉴냅스에서 뇌졸증으로 인한 시야장애를 치료하는 디지털 치료제를 2019년 최초로 식약처로부터 임상시험을 승인받았지만 식약처가 건강보험에 적용할수 있도록 정식으로 허가한 상황은 아니기에 디지털 치료제와 관련된 제도 개편 마련이 시급하다는것이 전문가들의 의견입니다.