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33번째 국내 신약인 한미약품의 홎우구 감소증 치료제 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)가 국내 출시되었습니다.

이번 국내 출시는 세계에서 최초로 롤론티스의 미국 FDA승인이 지연되고 있는 상황에서 글로벌 출시를 위한 신호탄인 셈인데요 롤론티스는 한미약품이 처음으로 내놓은 G-CSF 계열 바이오신약입니다. 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할수 있는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약인데요 이약은 고형암 및 악성림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간을 감소시키는 효과가 있다고 합니다.

호중구 감소증은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상인데요 호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번쨰 방어선으로 호중구의 수가 1,500이하로 감소한 경우를 호중구 감소증이라고 합니다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며 현재 암젠의 뉴라스타가 이시장을 오랜 기간 독점해 왔습니다.

한미약품이 개발한 롤론티스는 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구를 만들게 됩니다. 

단백질 의약품의 경우 인체에 투여되었을 때 반감기가 짧아 자주 투여를 해야 하는 불편함이 있는데요 한미약품의 랩스커버리 플랫폼은 단백질 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술로 투여 횟수를 줄여 환자의 삶의 질을 높이며 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기반 기술입니다.

롤론티스는 11월부터 건강보험을 적용받게 돼 연간 치료비용이 약 260만원에서 약 9만원으로 줄어들 전망인데요 이번 롤론티스의 한국 출시에 따라 한미약품은 항암치료 부작용인 비정상적으로 감소하는 호중구 수치를 회복시킬 수 있는 예방적 처방의 새로운 옵션을 제공할수 있게 됐다는 설명입니다. 특히 경쟁 약물대비 개선된 주삿바늘 안전덮개 적용으로 투약 방법 및 투약이후 처리 편의성 개선과 함께 2세대 호중구 감소증 치료제 대비 최대 37% 경제적 약가를 적용해 건강보험 재정 및 환자들의 경제적 부담도 절감했습니다.