제약,바이오,의학 뉴스

 - 바이오 뉴스 -면역 혁신신약개발기업 샤페론이 개발중인 아토피 피부염 치료제 '누겔(Nugel)'과 바이오마커(생체표지자)의 상관관계를 입증한 결과를 특허출원 했다는 소식입니다.이번 특허는 국내에서 진행된 아토피 피부염 임상 2상 환자 데이터를 분석해 혈액 내 바이오마커가 아토피 피부염 환자의 누겔에 대한 치료 반응성 예측에 유효하게 사용될수 있음을 확인한 결과이고 치료 효과를 극대화 시키기 위해 요구되는 동반진단에 해당 바이오마커들이 사용될수 있음을 밝혀 냈습니다.신약 개발 분야에서 동반진단 기술을 활용한 정밀의학적 …

 - 바이오 뉴스 -엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 22일 "쯔쯔가무시균의 감염 여부를 진단할수 있는 키트(진단도구)의 국내 허가를 최근 획득했다"고 밝혔습니다.쯔쯔가무시 감염 의심환자의 전혈 검체에서 쯔쯔가무시균이 갖는 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기 인데요 검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할수 있고 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 우수한 임상적 성능을 증명했다고 전했습니다.웰스바이오는 해당 제품을 이달 중…

 - 바이오 뉴스 -샹그리라바이오는 최근 광주 전남지역에서 최초로 식품의약품 안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했습니다.샹그리라바이오는 지난 7월 우수의약품 제조및 품질관리 기준(GMP)에 적합한 설비를 330㎡ 규모로 완공해 첨단바이오 의약품 제조업 허가를 획득함으로써 임상 시료를 생산할수 있는 일정 자격을 갖추게 되었습니다.샹그리라바이오의 윤택림 대표이사는 "2023년 상반기에 난치성암에 대한 NKT 면역세포치료제의 임상연구를 계획하여 실시하겠다"고 밝혔습니다.NKT 항암면역세포 치료는 일본 국립이화학연구소…

 - 제약 바이오 뉴스 -제네릭 의약품의 명칭을 '복제약'으로 명칭변경 하자는 복지부안에 대다수 약업단체 및 의료단체 일부에서 반대의 목소리를 내고 있습니다. 오랫동안 통용되어온 용어를 굳이 오해의 소지가 있는 용어로 변경할 필요가 있느냐는 의견인데요 복지부는 지난달 24일 '보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정안'을 행정예고하고 이번달 14일까지 각계의견을 수렴했고 제정안에는 '제네릭'을 '복제약'으로 바꾸자는 안이 들어있었습니다.이에 대해 제약업계에서는 강한 반대의 목소리가 터져나왔는데요 복제약이 '짝퉁약', '카피약…

 - 바이오 뉴스 -인천관광공사는 인천광역시와 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 주최하고 AFOB(아시아생물공학연합체), 한국의약품수출입협회와 인천관광공사, 케이훼어스가 공동 주최하는 '2022 바이오 제약 인천 글로벌 콘펙스'를 오는 30일부터 12월2일까지 3일간 송도컨벤시아에서 개최한다고 밝혔습니다.인천광역시는 바이오를 미래의 전략산업으로 키우기 위해 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 입주한 송도를 중심으로 송도바이오클러스터를 구축하고 주요기업을 포함한 바이오산업을 육성하기 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.이러한 …

 - 바이오 뉴스 -한국신약개발연구조합이 7일 서울 코엑스 1층 B1홀에서 제약·바이오헬스 분야 산·학·연·벤처·스타트업 관계자 200여명이 참석한 가운데 '2022년도 제1회 제약·바이오헬스 통계포럼'을 성활리에 마쳤다고 밝혔습니다.신약조합과 국가임상시험지원재단이 공동 주최하고 신약조합 산하 산·학·연·관·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, K-BD Group)가 주관한 이번 통계포럼에서는 '정량적 데이터 기반 제약·바이오 현황과 미래전략'을 주제로 국내 바이오헬스산업의 시장…

 - 바이오 뉴스 -현대바이오가 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상을 이달 내 완료하고 긴급 사용승인 신청 절차를 진행할 방침이라고 발표했습니다.회사의 설명에 따르면 최근 기온이 떨어지면서 코로나19 확진자 수는 뚜렷한 증가세를 보이고 있지만 기존 코로나19용 먹는 치료제는 새로운 변이에 효능이 있는지를 두고 논란이 벌어지는가 하면 복용후 리바운드(Rebound, 재발)등의 문제까지 낳고 있어 현재 코로나19를 제대로 치료할수 있는 항 바이러스제는 사실상 없는 설정이라는게 의료계 시각입니다.특히 최…

 - 바이오 뉴스 -바이오 컨텐츠·동물진단 글로벌 선도기업 바이오노트에서 최근 해외 시장에 선보인 '최첨단 현잔용 분자진단장비 Vcheck M10이 '2022 세계소동물수의사회(WSAVA) 콩그레스(Congress)'에서 호평을 받았다는 소식입니다.이번 행사는 지난달 29일부터 31일까지 페루 리마에서 진행되었는데요 바이오노트 관계자는 "이번 행사에서 M10  제품의 혁신적인 기술 우수성으로 전 세계 수의사 및 수의 진단 업계 관계자들로부터 높은 관심을 받아 글로벌 시장에서의 성공 가능성을 다시 한번 확인했다"며 …

 - 바이오 뉴스 -국내 제약·바이오 업체 60여곳이 오는 11월1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리는 국제의약품박람회(CPhI)에 참석하여 전세계적으로 브랜드 인지도를 높이고 고객사와 실질적인 계약을 맺는것을 목표로 참여한다는 소식입니다.관련 업계에 따르면 오는 11월 1일부터 3일까지 열리는 CPhI에는 170개국가에서 2500개가넘는 기업이 참가하는 것으로 알려졌는데요 CPhI는 원료의약품, 완제의약품, CRO(임상시험수탁), CMO(의약품의탁생산) 등 제약 산업 전 분야에 해당되는 기업들이 참석해 글로벌 고객사…

 - 바이오 뉴스 -셀트리온이 개발한 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(성분명 베바시주맙)'의 유럽 시장 진출이 본격화 되었다는 소식입니다.셀트리온헬스케어는 이달 중순 영국과 독일에서 베그젤마를 출시했다고 지난 26일 밝혔는데요 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 베그젤마 판매 허가를 획득했고 유럽내 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일합니다.아울러 셀트리온 헬스케어는 핀란드 헬싱키(…

 - 바이오 뉴스 -파로스아이바이오는 오는 26일부터 28일까지 호주 퍼스(Perth)에서 열리는 '오스바이오텍(AusBiotech 2022)'에 참가한다고 밝혔는데요 오스바이오텍은 제약·바이오산업을 대표하는 세계적 기업들이 참가해 비즈니스 및 신기술을 교류하는 행사입니다.호주는 다국적 제약회사들의 연구개발(R&D) 투자가 활발히 진행 중인 곳으로 세계적인 바이오산업 지원시스템을 구축하고 있고 파로스아이바이오는 이러한 오스바이오텍에서 글로벌 기술이전을 위한 파트너십 구축에 나섰다는 소식입니다.파로스아이바이오는 주력 …

 - 바이오 뉴스 -종근당에서 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔습니다.루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제입니다.이번 허가로 루센비에스는 ◈신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ◈당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ◈증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ◈망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ◈맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등…

 - 바이오 뉴스 -엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 코로나19 바이러스와 A형 및 B형 인플루엔자(독감) 바이러스를 동시에 진단할수 있는 키트인 'careUS COVID/Flu A&B Antigen Duo'의 국내 허가를 획득했다고 밝혔습니다.이제품은 비인두 면봉 검체에서 코로나19및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사해 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기입니다.코로나19와 독감 동시 유행(트윈데믹)에 대비해 고안되었고 식품의약품안전처 허가 품목인 코로나19 신속항원진단키…

 - 바이오 뉴스 -경상북도는 안동시, 경북테크노파크와 함께 14일부터 16일까지 도청 동락관과 새마을광장에서 「2022 경북 바이오 생명 엑스포」를 개최한다는 소식입니다.올해 처음 개최되는 경북 바이오생명 엑스포는 지역의 바이오생명산업 활성화 전략을 모색하고 바이오산업 육성에 대한 산학연관 공동 발전의 장을 마련하기 위해 마련되었습니다.이번 행사는 학술행사, 신제품발표회, 기업상담회, 전시장 운영 등 다양한 프로그램으로 진행될 예정입니다.첫날인 14일 개막식에서는 이철우 경북도지사, 권기창 안동시장, 안재용 SK바이오사이…

 - 바이오 뉴스 -국내 제약·바이오 기업들이 11일 막을 내린 유럽 최대 규모 소화기 질환 학회인 유럽장질환학회(UEGW)에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)부터 신약에 이르기까지 폭넓은 경쟁력을 과시했습니다.셀트리온과 셀트리온헬스케어 등 셀트리온 그룹은 행사장 입구 앞에 마련된 메인부스를 차지하면서 달라진 국산 바이오시밀러의 위상을 드러냈습니다.셀트리온은 학회에서 오리지널 의약품을 처방받던 환자들이 바이오시밀러인 '유플라이마'와  '램시마SC'로 바꿔도 안전하고 효과적이라는 사례와 데이터 등을 공개하며 세계 …

 - 바이오 뉴스 -방사성의약품 전문 기업 듀켐바이오가 세계 최초 전립선암 진단 방사성의약품 신약 'FACBC(에프에이씨비씨주사, 제품명: 18F 플루시클로빈)'를 국내에도 본격출시한다는 소식입니다.FACBC는 2016년 미국식품의약국(FDA)과 2017년 유럽의약품청(EMA) 인증을 각각 받아 '악슈민'(Axumin fluciclovine F-18)이라는 제품명으로 국내에 앞서 미국과 유럽에서 먼저 선보여 왔습니다.FACBC는 전립선암 치료후 혈중 전립선 특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) …